BIOVIA Discoverant
最先端の製造分析
製造分析による製品品質の確保
プロセス製造では、効率性、製品の品質、生産量を最大化しながら、規制要件を満たし、製造プロセスのコストを削減する必要があります。しかし、プロセス開発、製造、品質において生成される大量のデータの活用に苦慮しています。
BIOVIA Discoverant は、データを自動収集し、整理・関連付けを行い、解析、レポーティングを行う CSV に対応したソリューションです。プロセス、製品の品質・生産量、コラボレーションを最適化して Industry 4.0 戦略をサポートし、製品と治療方法をすばやく低コストで提供します。
ユーザーの実績
- データ集約の時間が 95% 短縮
- APR 作成の所要時間が 90% 短縮
- 開発時の材料使用量が 87% 削減
- 根本原因の調査が 1 ヵ月から 1 時間に短縮
- グローバルでのバッチ逸脱に関して年間 3,500 万ドルを削減
Discoverant の機能
- 異なるソースからのデータ集約と整理・関連付けを自動化
- 検査およびプロセス改善のための迅速なデータ・アクセス
- 大量のデータの照会、解析、視覚化
- 検査およびプロセス改善のための自動データ・アクセス
- アドホック検査分析
- 自動化された Out-of-Trend (OOT)アラート(安定性解析向けなど)
- パートナー間でのクラウドベースのデータ交換
- 製造ネットワーク全体を視覚化するロールベースのダッシュボード
- 定期レポートの自動作成(バッチ、検査、APQR/APR/PQR など)
- ロット追跡のためのプロセス系統図のグラフ表示
- FDA 21 CFR Part 11 に準拠した紙データの取り込み
医薬品製造におけるコンプライアンス、品質、効率性の向上
- コンプライアンス
- 品質
- 生産性
- コラボレーション
法規制コンプライアンスの向上
- CPV に関する取り組みをサポートし、法規制レポート (APQR、PQR など) の業務を大幅に削減
- 自動化を通じて、GMP 関連の意思決定のためにデータ整合性を確保
- 逸脱調査とバッチ廃棄のための GMP 決定の強化
- CSV 対応のソリューションとインターフェースを展開
製品の品質と歩留まりの向上
- ばらつきを低減し、OOS 逸脱の根本原因を特定
- 重要工程パラメータ(CPP)および重要品質特性(CQA)の把握
- 自動化と統合を通じてデータ品質および意思決定を改善
- プロセスおよび製品のばらつきを監視、制御、削減
生産性向上、コスト削減
- データ集約と整理・関連付けを自動化
- データの整理・関連付けの自動化により、規制機関への報告(バッチ、安定性、品質保持期限、CPV、APQR)を合理化
- 技術移転のデジタル化と強化
- 生産パラメータを最適化してコストを削減
- 非効率、逸脱、廃棄、リコールおよび問題を防止
サプライ・チェーン全体にわたるコラボレーション
- パートナー(スポンサー/CMO)とのデータ交換を管理
- 広範な製造ネットワーク全体でデータを交換
- 組織をまたがったプロセスのパフォーマンスを把握
- 製品およびプロセス・ライフサイクル全体で、関連するすべてのデータにアクセス
BIOVIA Discoverant の高度な分析ツールによる効率とコンプライアンスの最大化
- データ分析
- エグゼクティブ・ダッシュボード
- Process Genealogy
- 検証
- ペーパーレス化
- データ
高度なデータ分析
BIOVIA Discoverant では、データをもとに分析する予測分析向けの強力な環境と、以下のような多様なプロット機能を提供しています。
- 早期警告のアラートを備えた、プロセスおよび製品の傾向の把握
- イベントとプロセス・シフトを関連付けるイベント・トリパネル根本原因調査
- パラメータの関係性を認識できる相互関係プロット・マトリクス
- 工程能力計算
- プロセス変動を理解するためのバッチ比較
- 単変量および多変量統計解析
- 主成分分析および回帰
- 一般統計
- 統計プロセス管理モニタリングおよびアラート
- 線形および非線形モデルの両方を使用する、安定性よび使用期限解析
- パラメータ間の相互作用を認識できる高度なプロファイル解析
- クロマトグラフィー・データを解析する多層解析
- 多変量プロセス・データでの 3D アニメーション化
- Umetrics の SIMCA-P+ との連携による複雑な多変量問題へのアプローチ
Signal Monitoring Dashboard
BIOVIA Discoverant のロールベースの Signal Monitoring Dashboard は「信号機」スタイルのダッシュボードであり、ドリルダウンできる高レベルのモニタリングを実現する柔軟なルール・エンジンを備えています。 独自のルールを設定して、工程能力指標、リスク要因、アラートをまとめられます。ステータスは、個別のパラメータに基づいて、または集計したパラメータの重み付けした組み合わせに基づいて、緑、黄色、赤で色分けして表示されます。また、このシステムは、プロセスが規格の範囲外になりそうな警告を通知します。ダッシュボードでは、効率的なプロセスおよび製品モニタリング(PPM)のために、例外によるレビューをサポートしています。
インタラクティブな Process Genealogy Mapping
BIOVIA Discoverant のインタラクティブな Process Genealogy Mapping は、プロセス・ストリームのすべての分割および合流のポイントを視覚化します。マップをクリックすると、最初から最後までプロセス内のすべての操作のインプットとアウトプットの関係を簡単に確認できます。マッピングではロット/バッチのトレーサビリティーをサポートしているので、問題のある原料がどこで混入したかを追跡し、影響を受けるすべてのバッチを特定できます。逸脱が確認されたときに、検査が必要なバッチを切り分けることもできます。
コンピュータ・ソフトウェア保証
BIOVIA Discoverant は、GMP などの規制で管理された環境での使用を目的に開発されています。他の多くの解析および視覚化ツールと比較して、簡易なバリデーションにて BIOVIA Discoverant からの結果を使用して重要なプロセス決定をサポートできます。このシステムでは CSA をサポートしています。これは、ソフトウェアが目的通りに機能しているか確認するためのアクティビティのセットです。CSA は従来のコンピュータ・システム・バリデーション(CSV)に替わる、使用目的を特定したリスクベースのアプローチです。
検証
BIOVIA は FDA ガイドラインに従って、テスト・スクリプト、プロトコル、製品テストの開発、実行、文書化のために製品のすべてに広範なテストを実施します。BIOVIA Discoverant のコア機能は BIOVIA によって完全に文書化され、テスト済みです。そのためオンサイトで検証が必要になるのは、製品およびプロセス固有のデータ・モデルとデータ取得だけです。検証作業は、BIOVIA のバリデーションキットを利用することで軽減できます。このキットには BIOVIA の内部テスト・ドキュメントに加えて以下のものが含まれています。
- バリデーションプラン・テンプレート
- IQ スクリプト
- OQ スクリプト
- 包括的なシステム要件
- 実施済み OQ とアルゴリズム・バリデーションの証跡
- システム・トレーサビリティー・マトリックス
紙ベースの記録を変換
BIOVIA Discoverant の Paper Record Input Manager (PRIMR)は、紙ベースのデータを電子情報に変換する簡単な方法を提供します。このソフトウェアは 21 CFR Part 11 に準拠した電子署名、テンプレートのバージョン管理、機能へのロールベースのアクセス、監査によって、データ入力を可能にします(シングルとダブルの両方のデータ入力とデータ整合)。柔軟なテンプレートにより、標準 HTML フォームをインポートしてバリデーション設定をセットアップすることで、「不良」データの入力を最小限に留められます。入力されたデータが承認されると、個別のデータベース・スキーマにエクスポートされます。
コラボレーションとデータ交換
BIOVIA Discoverant の Cloud Exchange 機能により、スポンサーと CMO はクラウドを通じてデータを容易に共有したり交換したりできます。両方の組織が BIOVIA Discoverant を利用している場合、Analysis Groups を自動的にクラウドにエクスポートし、自動的に取得できるようになります。一方のパートナーのみ BIOVIA Discoverant を使用している場合、BIOVIA Discoverant からファイルを生成してクラウドに自動的にプッシュすると、もう一方はそのファイルにアクセスできるようになります。
さあ、始めましょう
製造を取り巻く状況は常に進化しています。BIOVIA Discoverant で一歩先を行く方法を発見しましょう。
詳しくはこちら
BIOVIA Discoverant が製造プロセスのライフサイクルにどのように役に立つのかを説明します。
生産最適化ソフトウェアに関する FAQ
生産最適化ソフトウェアは、次の機能を強化するように設計されています。
- 製造プロセス
- 効率の最大化
- 無駄を最小限に抑制
また、生産ワークフローを分析および最適化することで、全体的な生産性を向上させます。
このプラットフォームは、定型業務の自動化、リアルタイムのプロセス・モニタリング、リソース使用の最適化、運用の合理化により、ボトルネックを削減し、出力の一貫性を向上させることで、製造効率を向上させます。
効果の高い生産最適化プラットフォームは、リアルタイムのデータ分析、予知保全機能、拡張性、カスタマイズ・オプション、品質管理やサプライ・チェーン管理などの他のビジネス管理システムとの連携機能を備えています。
はい。生産最適化ソフトウェアまたはプラットフォームは通常、既存の ERP システムと連携し、部門間のデータの正確性と業務の可視性を高め、製造プロセスをビジネス目標に合わせて統一された業務アプローチを実現します。
その他の情報
BIOVIA のソリューションの詳細
経営規模の大小を問わず、シームレスなコラボレーションと持続可能なイノベーションに、当社のソリューションがどう役立つかについて、BIOVIA の担当技術者がご説明します。
はじめに
学生、教育機関、専門家、企業向けのコースとクラスをご用意しています。お客様に最適な BIOVIA トレーニングを受講してください。
サポートの利用
ソフトウェアやハードウェアの資格認定、ソフトウェアのダウンロード、ユーザー・マニュアル、サポート連絡先、サービス・オファリングに関する情報はこちら