規制情報管理プロセスとは何ですか?

規制情報管理(RIM)システムは、コンプライアンス関連データを収集、整理、および維持して、企業が関連する法律および規制を確実に順守するようにします。これには、規制要件の追跡、文書管理、規制当局への申請プロセスが含まれ、タイムリーかつ正確なコンプライアンスを確保します。

RIMS は製薬会社のコンプライアンスをどのように改善するのですか?

規制情報管理システム( RIMS )は、規制データの一元化、申請の最適化、規制変更に伴う会社データの更新によって、コンプライアンスを強化します。これにより、グローバル規制への正確でタイムリーなコンプライアンスが確保され、エラーや遅延を最小限に抑えることができます。

医療業界におけるコンプライアンス違反のリスクを RIMS でどのように軽減できますか?

RIMS は、薬事申請や期限の追跡を自動化し、効果的な文書管理やコンプライアンスに警告を発するツールを提供することで、コンプライアンス違反のリスクを軽減します。これにより、医療機関は罰則を回避し、運用の継続性を維持できます。

RIMS と従来のドキュメント管理システムの違いは何ですか?

RIM システム(RIMS)は、規制コンプライアンス管理に合わせてカスタマイズされており、薬事申請の追跡、規制機関との連携、高度なセキュリティおよび監査機能を提供するための特定の機能を提供します。従来の文書管理システムは、一般的な文書の保管と取得に重点を置いており、法規制に特化した機能は備えていません。

BIOVIA 規制情報管理システム | ダッソー・システムズ

薬事申請におけるデータ中心性、デジタル化、自動化を実現

規制情報管理は、スポンサーがコンテンツを正確かつ容易に共有し、関連するグローバルな規制機関と協調できるようにするために不可欠です。ダッソー・システムズは、この重要なコンテンツを自動生成するためのデータ主導型でモデルベースのアプローチを提供することで、申請管理を変革しています。スポンサー企業のデータ・レイクまたは個々のシステムから重要なデータを取得し、関連する CMC の表、グラフ、重要な説明文を生成できるようになりました。FDA の KASA のようなイニシアチブが意味していることは、業界が今、ラボ・システムで行っている、Word ベースの切り貼り式の従来のやり方から脱却し、AI を活用する方法に切り替えるようにすべきということです。

当社の CMC オーサリング・ソリューションは、単にデータを提供するだけでなく、ソースへの完全なトレーサビリティー、データを動的に更新する機能、別々の地域/提出物間でのコンテンツの再利用、すべてのコンテンツ要素を集めて「使用できる場所」、オーサリング・グループ間のリアルタイムのコラボレーション、CMC およびその他の申請モジュールへの変更管理および更新を推進する、他にはない機能を提供します。この完全な能力を備えた SaaS ソリューションは、最新の AI および構造化コンテンツ・オーサリング技術を活用しています。