マニュファクチャリング・プロセス・ライフサイクル
プロセスの設計、最適化、制御
マニュファクチャリング・プロセス・ライフサイクルのサポート
BIOVIA Discoverant は、プロセス開発からスケールアップ、技術移転、最終的な製造にいたるまで、マニュファクチャリング・プロセス・ライフサイクル全体に対応します。BIOVIA Discoverant には以下の機能があります。
- プロセス設計 -- 重要工程パラメータを把握して、堅牢な GMP プロセス設計を改善する
- プロセスの最適化 -- 製品とプロセスのばらつきの原因を特定して低減する
- プロセス管理 -- プロセスのパフォーマンス、品質、コンプライアンスのリスクを視覚化して、ばらつきをモニタリングする
- プロセス設計
- プロセス最適化
- プロセス制御
重要なプロセス・パラメータについて理解する
- 重要工程パラメータ(CPP)、オペレーション範囲、重要品質特性を識別
- QbD をサポートする新しいライン/製品へのプロセス移転とスケールアップ
プロセスと製品のばらつきを特定する
- ばらつきの原因の発見、削減、管理によるプロセス最適化
- スケールアップおよび承認後の変更(SUPAC)に対応するための申請の準備と承認を促進
- 将来の悪化傾向(OOT)や規格外(OOS)イベントを予測して、ダウンタイムとコストを最小化
プロセスのパフォーマンスの管理とレポート
- 継続的工程確認(CPV)によるプロセス・パフォーマンスの継続的な監視と検証
- 以下に関するレポートを迅速に作成
- 年次製品品質レビュー(APQR)、年次製品レビュー(APR)、製品品質レビュー(PQR)
- 安定性および品質保持期限
- プロセスと品質の問題を未然に防ぐ
対応する取り組み
BIOVIA Discoverant は、製品のライフサイクルとサプライ・チェーンの全体を視覚化して、データ主導型の根本原因分析と、以下のような取り組みに対応することで、潜在的な問題を予知して未然に防ぎます。
- インダストリー 4.0
- 卓越したオペレーション/製造
- クオリティ・バイ・デザイン(QbD)
- 技術移転/アウトソーシング
- 継続的工程確認(CPV)
- プロセスおよび製品のモニタリング/視覚化
- 継続的プロセス改善(CPI)
- 製造プロセス改善(MPI)
- プロセス分析技術(PAT)
- FDA Quality Metrics Program
- 予知保全
- 最初から適切な設計
- デジタル・トランスフォーメーション
- 品質メトリクス
- 継続的工程確認
品質メトリクス
FDA は医薬品企業から毎年データを収集して解析することを計画しており、『Submission of Quality Metrics Data 』ガイダンスには、レポートは「データや分析ツールと同等の品質でなければならない」と指摘しています。BIOVIA Discoverant は検証に対応した環境でオンデマンドにより品質メトリクスを提供し、自動化による品質メトリクス報告ガイドラインの準拠をサポートします。ロット合格率(LAR)、苦情率(PQCR)、仕様外(OOS)率のレポートが含まれています。プロセス改善のためにインフラストラクチャーの規模を変更できるため、間接的な作業が大幅に減少します。
継続的工程確認
CPV は、製品ライフタイム全体の継続的な工程モニタリングのプロセス・バリデーションの第 3 ステージです。目標は、プロセスの状態を管理して製品の要件を満たしつつ、最終製品の品質確保に役立てることです。
BIOVIA Discoverant は、プロセス・パフォーマンスの向上と CPV への準拠のため、ロールベースでプロセスおよび製品モニタリング(PPM)と例外によるレビューを可能とする自動アラートを提供します。予防的な警告による措置により、バッチ不良を防ぐことができます。
機能
- プロセスのトレンドをつかみ、悪化傾向を早期に警告
- 自動的な更新と電子メールによるアラートで、異常を察知
- 工程能力分析により、プロセスが仕様を満たしているかどうかを判別
- 特徴抽出により複雑な連続プロセスと品質パラメータをモニタリングプログラムに含めることが可能
- 因果関係の解析とレポートによる、悪化傾向を調査し、プロセス改善の原因を特定
- 根本原因解析のための CUSUM を使ったイベント・トリパネル
- 変数と属性のチャートおよび仮定テストなど、17 種類の独自の管理図
- 時系列やその他のデータタイプの要約統計の自動計算
- パラメータの仕様適合の合否に関するバッチ・レポート
参照: プロセスおよび製品モニタリング・データシート
CPV サポート
BIOVIA では、専任のプロフェッショナル・サービス・チームが、プロジェクトの開始からプロジェクトの全容を理解してお客様をサポートし、CPV の取り組みにも対応しています。したがって、業界のベスト・プラクティスを使用して迅速なメリット、ユーザー活用、法規制コンプライアンス対応を実現しながらも、ユーザーの固有の要件に合わせることができます。
その他の情報
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経営規模の大小を問わず、シームレスなコラボレーションと持続可能なイノベーションに、当社のソリューションがどう役立つかについて、BIOVIA の担当技術者がご説明します。
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