QUMAS EQMS

BIOVIA QUMAS를 사용하면 편차, CAPA, 변경 제어, 불만 사항 및 감사와 같이 QMS 부서에 적합한 다양한 사전 구성된 품질 및 엔터프라이즈 프로세스를 생성, 검토, 처리, 승인 및 관리할 수 있습니다.

QUMAS의 데이터 중심 접근 방식을 사용하면 품질 콘텐츠를 유연하게 관리할 수 있으며, 모든 품질 데이터에 액세스하고 이를 재사용할 수 있어 품질에 대한 포괄적인 가시성을 제공할 수 있습니다.

QUMAS의 대화형 품질 대시보드는 비즈니스 영역 및 품질 이니셔티브 전반에서 QMS 개요를 제공합니다. 보고서는 내보내기, 이메일 전송 및 일정 지정이 가능합니다.

QUMAS는 FDA 21 CFR Parts 11, 210, 820, 600, ISO 9000 및 14000 표준, EU Annex 11 및 cGxP Practices와 같은 가장 엄격한 요구 사항을 지원합니다.

QUMAS를 사용하면 QMS 부서는 클라우드에서 안전하고 효율적이며 규정을 준수하는 방식으로 정보를 교환할 수 있습니다.

MyQUMAS라고 불리는 하나의 사용자 친화적 인터페이스에서 모든 품질 및 규정 준수 기능에 액세스할 수 있으며, 이를 통해 규정 준수 콘텐츠, 프로세스 및 작업에 대해 쉽게 협업할 수 있습니다.

QUMAS EQMS를 사용하면 효과적인 CAPA 프로세스 제어를 구축하여 다양한 플랜트의 편차로 인해 발생한 CAPA를 추적하고 그에 대해 조치를 취할 수 있습니다. QUMAS는 시작부터 종료까지 CAPA 프로세스의 각 단계를 감사하는 동안 완료 및 승인을 캡처, 기록, 라우팅 및 확인합니다. 폐쇄 루프 접근 방식을 사용하면 자동화된 데이터 입력, 다른 양식에서 직접 CAPA 양식 시작, 근본 원인에 대한 링크 및 동일한 솔루션 내에서 영향을 받는 SOP 업데이트가 가능합니다.

QUMAS EQMS를 사용하면 모든 편차를 관련 SOP에 따라 모든 편차를 기록, 라우팅, 분석하고 올바르게 대응할 수 있습니다. 또한 근본 원인 분석 중에 통제된 문서를 첨부하고 CAPA를 시작하며 동향에 대한 인사이트를 확보할 수 있습니다.

QUMAS EQMS를 사용하면 변경 제어 프로세스를 간소화하고 효과적으로 관리하며 제품 및 프로세스 변경이 기능 전반에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다. QUMAS는 프로젝트를 평가, 계획, 구축, 실행, 검증 및 종결하는 프로세스의 변경 제어를 자동화함으로써 FDA 규정(21 CFR Parts 210, 820, 600) 및 ISO 표준(9000, 1400 등)을 준수하는 데 도움이 됩니다. 효과성 검토는 변경 제어가 목표를 충족했는지 확인하는 데 도움이 됩니다. 변경 제어 동향 보고서는 패턴 및 동향에 대한 포괄적인 관점을 제공합니다.

QUMAS EQMS를 사용하면 모든 불만을 수집, 조사 및 추적하여 해결할 수 있습니다. 이 시스템은 필요한 양식을 자동으로 작성하고 관리 보고서를 생성하는 동시에 모든 불만을 적절히 평가하는 데 도움이 됩니다. 한 시설의 불만 동향 분석은 다른 시설에서 예방 조치를 유발하여 동일한 문제가 반복되지 않도록 합니다.

QUMAS EQMS를 사용하면 모든 부적합, 관찰 및 권장 사항이 감사자가 기대하는 일정이나 법률에서 요구하는 대로 기록, 추적, 업데이트 및 해결되도록 할 수 있습니다. 이 시스템은 ISO 9001 감사에 대비하여 GCP 요구 사항의 임상 연구 감사 또는 귀하의 기업 품질 표준이나 내부 부서의 규정 준수를 위한 공급업체 감사를 지원합니다. 또한 감사자는 감사를 더 효율적으로 계획하고 실행할 수 있습니다.