규제 정보 관리 프로세스란 무엇인가요?

규제 정보 관리(RIM) 시스템은 규정 준수 관련 데이터의 수집 , 조직 및 유지관리 를 포함하여 회사가 관련 법률 및 규정을 준수할 수 있도록 합니다. 규제 요구 사항, 문서 관리 및 규제 기관으로의 제출 프로세스에 대한 추적을 포함하여 적시에 정확한 규정 준수를 보장합니다.

RIMS는 제약 회사의 규정 준수를 어떻게 개선하나요?

규제 정보 관리 시스템( RIMS )은 규제 데이터를 중앙 집중화하고, 제출을 최적화하며, 규제 변화에 대해 회사에 업데이트를 제공하여 규정 준수를 강화합니다. 이를 통해 글로벌 규제에 대해 적시에 정확한 준수가 가능하여 오류와 지연이 최소화됩니다.

RIMS는 의료 산업에서 규정 미준수의 위험을 어떻게 줄이나요?

RMS는 규제 제출 및 기한 추적 을 자동화하고 효과적인 문서 관리 및 규정 준수 알림 을 위한 도구를 제공하여 규정 미준수 위험을 줄입니다. 이를 통해 의료 기관은 벌금을 피하고 운영 연속성을 유지할 수 있습니다.

RIMS와 기존 문서 관리 시스템의 차이는 무엇인가요?

RIM 시스템은 규정 준수 관리에 맞춤화되어 규제 제출 추적, 규제 기관과의 통합 및 고급 보안 및 감사 기능 제공을 위한 특정 기능을 제공합니다. 기존 문서 관리 시스템 은 전문적인 규제 기능을 제외한 일반 문서 보관 및 검색에 집중합니다.

BIOVIA 규제 정보 관리 시스템

규제 기관 제출 서류의 데이터 중심주의, 디지털화 및 자동화 달성

규제 정보 관리는 후원사가 관련 글로벌 규제 기관에 콘텐츠를 정확하고 간편하게 공유하며, 기관과 협업할 수 있도록 보장하기 위해 필수적입니다. 다쏘시스템은 이 핵심 콘텐츠의 자동 생성에 대한 데이터 중심 및 모델 기반 접근 방식을 제공하여 제출 관리를 혁신하고 있습니다. 이제 후원사의 기업 데이터 레이크 또는 개별 시스템에서 필수 데이터를 캡처하고 관련 CMC 표, 차트 및 중요한 설명을 생성하는 것이 가능해졌습니다. FDA의 KASA와 같은 이니셔티브는 이제 산업계가 실험실 시스템에서 전통적인 Word 기반의 복사 및 붙여넣기 방식에서 벗어나 AI를 활용해야 한다는 것을 의미합니다.

당사의 CMC Authoring 솔루션은 데이터를 제공할 뿐 아니라 소스에 대한 전체 추적 가능성, 데이터를 동적으로 새로 고칠 수 있는 기능, 다른 지역/제출 사이의 콘텐츠 재사용, 모든 콘텐츠 요소에 대한 전체 "사용 위치", 작성 그룹 사이의 실시간 협업 및 변경 제어와 CMC 및 기타 제출 모듈에 대한 업데이트를 유도하는 탁월한 기능도 제공합니다. 완벽한 적격성을 갖춘 이 SaaS 솔루션은 최첨단 AI 및 구조화된 콘텐츠 작성 기법을 활용합니다.