QUMAS EQMS

BIOVIA QUMAS se puede utilizar para crear, revisar, procesar, aprobar y gestionar una amplia variedad de procesos empresariales y de calidad preconfigurados relevantes para su departamento de QMS, como desviaciones, CAPA, controles de cambios, reclamaciones y auditorías.

El enfoque centrado en los datos de QUMAS le permite gestionar de forma flexible el contenido de calidad y acceder y reutilizar todos los datos de calidad, lo que proporciona una visibilidad completa de la calidad.

Los paneles de control de calidad interactivos de QUMAS proporcionan una visión general del QMS en todas las áreas de negocio e iniciativas de calidad. Los informes están disponibles para su exportación, envío por correo electrónico y planificación.

QUMAS cumple los requisitos más estrictos, como la FDA 21 CFR Partes 11; 210; 820; 600, normas ISO 9000 y 14000, Anexo 11 de la UE y prácticas cGxP.

QUMAS permite a los departamentos de QMS intercambiar información de forma segura, eficiente y conforme a las normativas en la nube.

Puede acceder a todas las funcionalidades de calidad y cumplimiento normativo en una interfaz fácil de usar denominada MyQUMAS, que permite colaborar fácilmente en el contenido, los procesos y las tareas de cumplimiento.

Con QUMAS EQMS puede crear controles de procesos CAPA eficaces, así como realizar un seguimiento y actuar sobre las CAPA resultantes de  las desviaciones en varias plantas. Desde el inicio hasta el cierre, QUMAS captura, registra, direcciona y verifica la finalización y las aprobaciones, todo ello mientras se audita cada paso del proceso de CAPA. El enfoque de bucle cerrado permite la introducción automatizada de datos, el lanzamiento de un formulario CAPA directamente desde otro formulario, la vinculación con la causa raíz y la actualización de los SOP afectados dentro de la misma solución.

Con QUMAS EQMS puede registrar, direccionar, analizar y responder correctamente a todas las desviaciones de acuerdo con los SOP asociados. También puede adjuntar documentos controlados e iniciar los CAPA durante el análisis de la causa raíz y obtener información sobre las tendencias.

Con QUMAS EQMS puede simplificar y gestionar eficazmente su proceso de control de cambios y evaluar el impacto de los cambios de productos y procesos en todas las funciones. Mediante la automatización del proceso de control de cambios de evaluación, planificación, construcción, implementación, verificación y finalización de un proyecto, QUMAS facilita el cumplimiento de las normativas de la FDA (21 CFR Partes 210, 820, 600) y las normas ISO (9000, 1400, etc.). Una revisión de la eficacia ayuda a garantizar que el control de cambios cumple su objetivo. Los informes de tendencias de control de cambios proporcionan una vista completa de patrones y tendencias.

QUMAS EQMS le permite recopilar, investigar y realizar un seguimiento de todas las quejas hasta su resolución. El sistema le ayuda a evaluar correctamente todas las quejas, a la vez que automatiza la cumplimentación de los formularios necesarios y genera informes de gestión. El análisis de tendencias de las quejas en una instalación puede desencadenar acciones preventivas en otras instalaciones, lo que ayuda a garantizar que no se repitan los mismos problemas.

Con QUMAS EQMS, puede asegurarse de que todas las disconformidades, observaciones y recomendaciones se registren, rastreen, actualicen y resuelvan de acuerdo con los plazos previstos por el auditor o requeridos por la ley. El sistema admite la auditoría de estudios clínicos conforme a los requisitos de GCP o la auditoría de un proveedor para el cumplimiento de la norma de calidad corporativa o de un departamento interno como preparación para una auditoría ISO 9001. También permite a los auditores planificar y ejecutar las auditorías de forma más eficiente.