Gestión de la información normativa
Reinvención de la creación de documentos con contenido estructurado
Logre la centralización de los datos, la digitalización y la automatización en las presentaciones normativas
La gestión de la información normativa es esencial para garantizar que los patrocinadores puedan compartir contenido de forma precisa y sencilla y colaborar con las correspondientes autoridades reguladoras a nivel mundial. Dassault Systèmes está transformando la gestión de presentaciones al ofrecer un enfoque basado en modelos y en datos para la generación automatizada de este contenido crítico. Nuestra capacidad para recopilar los datos esenciales de los data lakes empresariales o de los sistemas individuales de los patrocinadores y generar las tablas, los gráficos y la documentación crítica de CMC pertinentes ahora es posible. Iniciativas como el formulario KASA de la FDA significan que el sector ahora debe aprovechar la IA para abandonar los sistemas convencionales de cortar y pegar basados en palabras de los sistemas de laboratorio.
Nuestra solución de creación de CMC no solo proporciona los datos, sino que también garantiza una trazabilidad completa hasta el origen, la capacidad de actualizar los datos de forma dinámica, la reutilización de contenido entre diferentes regiones/presentaciones, la información completa en el "lugar de uso" para todos los elementos de contenido, la colaboración en tiempo real entre grupos de creación y una capacidad inigualable para impulsar los controles de cambios y actualizaciones a CMC y otros módulos de presentación. Esta solución SaaS totalmente cualificada aprovecha las técnicas más avanzadas de IA y creación de contenido estructurado.
Principales ventajas del software BIOVIA de gestión de la información normativa
Cumplimiento
Reduce los errores causados por las actividades manuales, garantiza la coherencia e integridad de los datos y documentos, garantiza la trazabilidad de los datos y la "integridad de los datos desde el diseño", cumple los requisitos de las agencias (FDA, EMA...), incluido el formato de los datos, y reduce los problemas posteriores a la presentación.
Tiempo y presupuesto
Reduce los pasos manuales y las tareas que no añaden valor, reduce las consultas manuales de datos en cada solicitud, elimina las aprobaciones reiteradas de verificación de datos, reduce los ciclos de revisión y reduce el tiempo de respuesta a las autoridades.
Colaboración
Elimina la complejidad de varios sistemas, colabora simultáneamente en documentos, comparte conocimientos basados en contenido estructurado, formaliza y armoniza prácticas internas e integra nuevos socios, proveedores y clientes.
Una solución SaaS en la nube
Las soluciones de gestión de la información normativa BIOVIA están disponibles en la plataforma 3DEXPERIENCE para ayudar a ofrecer las ventajas de una generación automatizada de documentos centrada en los datos y basada en IA para la presentación normativa.
Principales ventajas:
- Aceleración de la producción de documentos eliminando la transferencia manual (copiar y pegar)
- Generación de informes precisos mediante la creación automatizada de documentos
- Maximización de la transparencia mediante la trazabilidad y el acceso directo a los datos de origen
- Protección de la propiedad intelectual con un entorno de colaboración seguro basado en la nube
Transforme la creación de expedientes de CMC
Optimice la creación de documentos pasando a un enfoque centrado en los datos para la creación de expedientes de CMC. BIOVIA Structured Document Authoring reduce el tiempo y el coste asociados a la creación de documentos mediante un formato estandarizado, actualizaciones automáticas de contenido y una colaboración segura.
Preguntas frecuentes sobre el sistema de gestión de información normativa para las ciencias de la salud
El sistema de gestión de información normativa (RIM) implica la recopilación, la organizacióny el mantenimiento de datos relacionados con el cumplimiento para garantizar que una empresa cumpla las leyes y normativas pertinentes. Incluye el seguimiento de los requisitos normativos, la gestión de la documentación y los procesos de presentación a las autoridades normativas, lo que garantiza el cumplimiento puntual y preciso.
Un sistema de gestión de la información normativa (RIMS) mejora el cumplimiento mediante la centralización de los datos normativos, la optimización de las presentaciones y la actualización de las empresas en cuanto a los cambios normativos. Esto garantiza el cumplimiento preciso y oportuno de las normativas globales, lo que reduce al mínimo los errores y retrasos.
Un RIMS reduce los riesgos de incumplimiento mediante la automatización del seguimiento de las presentaciones de normativas y los plazos, y proporcionando herramientas para una gestión eficaz de la documentación y alertas de cumplimiento. Esto ayuda a las organizaciones sanitarias a evitar sanciones y a mantener la continuidad operativa.
El sistema RIM está hecho a medida para la gestión del cumplimiento normativo, al ofrecer funciones específicas para el seguimiento de las presentaciones normativas, la integración con las agencias reguladoras y la provisión de funcionalidades avanzadas de seguridad y auditoría. Los sistemas tradicionales de gestión de documentos se centran en el almacenamiento y la recuperación de documentos generales, sin funciones normativas especializadas.
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