QUMAS EQMS

BIOVIA QUMAS 可用于创建、审查、处理、审批和管理与 QMS 部门相关的各种预配置质量和企业流程，例如偏差、CAPA、变更控制、投诉和审计。

QUMAS 以数据为中心的方法使您能够灵活地管理质量内容，并访问和重复使用所有质量数据，从而全方位地掌握质量情况。

QUMAS 的交互式质量看板可提供跨业务领域和质量措施的 QMS 概述。报告可用于导出、电子邮件和排程。

QUMAS 支持最严格的要求，例如《联邦法规 21 章》第 11、210、820 和 600 条款、ISO 9000 和 14000 标准、欧盟附录 11 和 cGxP 实践。

QUMAS 允许 QMS 部门在云端安全、高效、合规地交换信息。

您可以在一个名为 MyQUMAS 的用户友好界面中访问所有质量和合规功能，从而轻松实现合规内容、流程和任务方面的协作。

使用 QUMAS EQMS，您可以创建有效的 CAPA 流程控制，跟踪多个工厂的偏差所导致的 CAPA 并采取行动。 从启动到关闭，QUMAS 在审计 CAPA 流程中每个步骤的同时，还能捕获、记录、传送并验证完成和审批情况。闭环方法允许自动输入数据，直接从另一个表单启动 CAPA 表单，链接到根源，并在同一解决方案中更新受影响的 SOP。

借助 QUMAS EQMS，您可以根据相关 SOP 记录、传送、分析并正确应对所有偏差。您还可以在根源分析期间附加受控文档和启动 CAPA，并深入了解趋势。

借助 QUMAS EQMS，您可以简化和有效管理变更控制流程，并评估产品和流程变更对各职能部门的影响。QUMAS 实现了项目评估、计划、构建、实施、验证和终止等变更控制流程的自动化，有助于遵守 FDA 法规（《联邦法规21章》第 210、820 和 600 款）和 ISO 标准（9000、1400 等）。有效性审查有助于确保变更控制达到其目标。变更控制趋势报告可提供关于模式和趋势的全面视图。

通过 QUMAS EQMS，您可以捕获、调查和跟踪所有投诉，直至问题得到解决。该系统可帮助您正确评估所有投诉，同时自动填写所需表格并生成管理报告。对一个工厂的投诉进行趋势分析，可触发其他工厂采取预防措施，帮助确保同样的问题不再发生。

使用 QUMAS EQMS，您可以确保所有不合规情况、观察结果和建议都得到记录、跟踪、更新，并按照审计员的预期时限或法律规定得到解决。该系统支持根据 GCP 要求对临床研究进行审计，或根据企业质量标准对供应商进行合规性审计，或者为了准备 ISO 9001 审计而对内部部门进行审计。此外，它还能让审计员更高效地计划和执行审计。