质量管理

制药质量管理系统 (QMS) 是一套结构化的程序和流程系统，旨在确保药品的生产、控制和分销符合规定的安全性、疗效和质量标准。该系统对于保持药物生产的完整性和符合法规要求至关重要。以下是制药 QMS 的关键要素和功能：

1. 质量保证 (QA)：这涉及整体管理，并保证所有药品的生产均符合其预期用途所规定的标准。QA 包括开发、实施、评估和持续改进流程。
2. 质量控制 (QC)：QC 专门处理用于满足质量要求的操作技术和活动，例如实验室测试和产品检验。
3. 文档记录：综合全面的文档记录对于确保合规性和可追溯性至关重要。这包括记录开发和制造流程的各个方面，以及对偏差的变更和调查。
4. 标准操作规程 (SOP)：这些是详细的书面指令，旨在实现特定功能的操作一致性。SOP 是稳健 QMS 的核心。
5. 风险管理：识别、评估和降低与药品生产相关的风险，以确保产品质量和合规性。
6. 持续改进：QMS 包括监控系统性能和根据数据驱动见解实施改进的机制。
7. 审计和自我检查：定期进行审计和检查，以确保操作流程和 SOP 得到遵守且行之有效。
8. 合规性：遵守当地和国际法规要求是制药 QMS 的基础。这包括遵守美国 FDA（美国食品药品监督管理局）或欧洲 EMA（欧洲药品管理局）等机构的指导原则。

良好生产规范 (GMP) 不是像 ISO 9001 一样传统意义上的质量管理系统 (QMS)，而是确保产品始终按照质量标准进行生产和控制的系统。GMP 专门用于最大限度地降低任何药品生产中无法通过最终产品测试来消除的风险。

质量管理系统 (QMS) 与制药质量系统 (PQS) 之间的区别在于其范围和应用：

• 质量管理系统 (QMS)：
  • 范围：通用，适用于各个行业。
  • 用途：确保符合客户要求和监管标准。
  • 组成部分：包括文档控制、内部审计、纠正措施和持续改进。
• 制药质量系统 (PQS)：
  • 范围：专门用于制药行业。
  • 用途：确保药品的质量、安全性和疗效。
  • 组成部分：包括 QMS 要素以及良好生产规范 (GMP)、风险管理和药品合规性。