什么是监管信息管理流程？

监管信息管理 (RIM) 系统涉及收集、组织和维护合规性相关数据，以确保公司遵守相关法律法规。它包括跟踪监管要求、文档管理以及向监管机构提交文件的流程，确保及时准确地遵守法规。

监管信息管理系统如何提高制药公司的合规性？

监管信息管理系统 ( RIMS ) 通过集中监管数据、优化提交和更新公司的监管变化来提高合规性。这可确保准确、及时地遵守全球法规，最大限度地减少错误和延误。

RIMS如何降低医疗行业的不合规风险？

RIMS通过自动跟踪监管提交和截止日期，并提供有效的文档管理和合规警报工具，从而降低不合规风险。这有助于医疗保健组织避免受到处罚，并保持运营连续性。

RIMS与传统的文档管理系统之间有什么区别？

RIM系统专为合规性管理而量身定制，提供用于跟踪监管提交、与监管机构集成以及提供高级安全和审计功能等特定功能。传统的文档管理系统则侧重于一般文档存储和检索，而不具有专门的监管功能。

BIOVIA 监管信息管理系统

实现监管提交的数据中心化、数字化和自动化

为了确保发起人能够准确、轻松地与全球相关监管机构共享内容并合作，监管信息管理至关重要。通过提供基于模型的数据驱动方法来自动生成这些关键内容，达索系统正在推动提交管理的转型。现在，我们能够从发起人的企业数据湖或单个系统中收集重要数据，并生成相关的 CMC 表格、图表和关键叙述。美国食品药品监督管理局 (FDA) 的 KASA 等措施意味着，该行业现在必须充分利用人工智能，摆脱传统的从实验室系统逐词逐句剪切粘贴的做法。

我们的 CMC 创作解决方案不仅可提供数据，而且还能确保数据来源完全可追溯到源头、提供动态刷新数据的能力、在不同地区/提交之间重用内容、所有内容元素的完整“使用位置”、团队之间的实时协作，以及对 CMC 和其他提交模块进行变更控制和更新的无与伦比的能力。这款完全合格的 Saas 解决方案采用了先进的AI和结构化内容创作技术。