Ciclo de vida del proceso de fabricación
Diseñe, optimice y controle los procesos
Soporte para el ciclo de vida del proceso de fabricación
BIOVIA Discoverant da soporte en todo el ciclo de vida del proceso de fabricación, desde el desarrollo del proceso pasando por la ampliación y la transferencia de tecnología hasta la producción final. BIOVIA Discoverant le ayuda con:
- Diseño de procesos: comprenda los parámetros críticos del proceso para mejorar el diseño de procesos GMP sólidos.
- Optimización de procesos: identifique y reduzca las fuentes de variabilidad de productos y procesos.
- Control de procesos: supervise la variabilidad con visibilidad inmediata del rendimiento del proceso, la calidad y el riesgo de cumplimiento.
- Diseño del proceso
- Optimización del proceso
- Control del proceso
Comprenda los parámetros críticos del proceso
- Identifique los parámetros críticos del proceso (CPP), los rangos de funcionamiento y los atributos críticos de calidad.
- Escale y transfiera los procesos a nuevas líneas/productos que respalden la calidad desde el diseño.
Identifique la variabilidad del proceso y del producto
- Encuentre, reduzca y controle las fuentes de variabilidad para optimizar los procesos.
- Acelere la preparación y aprobación de los envíos en curso para los cambios de ampliación de escala y posteriores a la aprobación (SUPAC).
- Prediga los futuros eventos fuera de tendencia (OOT) o fuera de especificación (OOS) para minimizar los tiempos de inactividad y los costes.
Controle e informe del rendimiento del proceso
- Supervise y verifique continuamente el rendimiento del proceso con la verificación continua de procesos (CPV).
- Cree rápidamente informes para:
- Revisiones anuales de calidad del producto (APQR), revisiones anuales del producto (APR), revisiones de calidad del producto (PQR)
- Estabilidad y caducidad
- Solucione los problemas del proceso y de calidad antes de que se produzcan fallos.
Iniciativas respaldadas
BIOVIA Discoverant proporciona visibilidad a lo largo del ciclo de vida del producto y de la cadena de suministro. Ayuda a predecir y prevenir posibles problemas con el análisis de la causa raíz basado en datos y apoya iniciativas como:
- Industria 4.0
- Excelencia en la fabricación/operativa
- Calidad por diseño (QbD)
- Transferencia técnica/externalización
- Verificación continua del proceso (CPV)
- Supervisión/visibilidad de procesos y productos
- Mejora continua de procesos (CPI)
- Mejora del proceso de fabricación (MPI)
- Tecnología analítica de procesos (PAT)
- Programa de métricas de calidad de la FDA
- Mantenimiento predictivo
- Correcto a la primera
- Transformación digital
- Métricas de calidad
- Verificación continua del proceso
Métricas de calidad
Con su documento de orientación "Presentación de datos de métricas de calidad", la FDA planea recopilar y analizar datos de los fabricantes de fármacos anualmente, señalando que los informes "solo pueden ser tan buenos como la calidad de los datos y las herramientas de análisis disponibles". BIOVIA Discoverant proporciona métricas de calidad a petición del usuario en un entorno listo para la validación, lo que permite el cumplimiento de las directrices de informes de métricas de calidad con automatización. Incluye los informes de tasa de aceptación de lotes (LAR), tasa de quejas sobre la calidad del producto (PQCR) y tasa fuera de especificación invalidada (OOS). Una infraestructura escalable para la mejora de procesos reduce significativamente los gastos generales.
Verificación continua del proceso
La CPV es la tercera etapa de validación del proceso para la supervisión continua del proceso durante toda la vida útil del producto. El objetivo es mantener el proceso en un estado de control y cumplir los requisitos establecidos para el producto y, al mismo tiempo, ayudar a garantizar la calidad del producto final.
BIOVIA Discoverant proporciona una supervisión de productos y procesos (PPM) basada en funciones con alertas automatizadas que permiten la revisión por excepción para mejorar el rendimiento del proceso y el cumplimiento de la CPV. Las advertencias proactivas le permiten tomar medidas antes de que se produzcan fallos en los lotes.
Funcionalidades
- Tendencias del proceso para el aviso en las primeras etapas de condiciones fuera de control
- Actualizaciones automáticas y alertas por correo electrónico para la supervisión por excepción
- Análisis de la funcionalidad del proceso para determinar si un proceso cumple las especificaciones
- Funcionalidades de extracción de funciones para incluir parámetros complejos de proceso continuo y calidad en un programa de supervisión
- Análisis de causa y efecto ad hoc e informes para investigar tendencias adversas e identificar oportunidades de mejora del proceso
- Trazado de tres paneles de eventos con trazado CUSUM para el análisis de la causa raíz
- 17 gráficos de control únicos y combinados, incluidos gráficos de variables y atributos y pruebas de suposiciones
- Cálculo automático de estadísticas de resumen para series temporales y otros tipos de datos
- Informes por lotes de alto nivel que indican si los parámetros han superado o no la especificación
Lectura: Ficha técnica de supervisión de procesos y productos
Soporte de CPV
BIOVIA también apoya las iniciativas de CPV con un equipo de servicios a profesionales dedicado que apoya al cliente desde el inicio del proyecto hasta la comprensión completa del proceso. De esta forma, puede acelerar la obtención de valor, la adopción por parte de los usuarios y el cumplimiento normativo con las prácticas recomendadas del sector, al tiempo que adapta la solución a sus requisitos específicos.
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