Soporte para el ciclo de vida del proceso de fabricación

BIOVIA Discoverant da soporte en todo el ciclo de vida del proceso de fabricación, desde el desarrollo del proceso pasando por la ampliación y la transferencia de tecnología hasta la producción final. BIOVIA Discoverant le ayuda con:

  • Diseño de procesos: comprenda los parámetros críticos del proceso para mejorar el diseño de procesos GMP sólidos.
  • Optimización de procesos: identifique y reduzca las fuentes de variabilidad de productos y procesos.
  • Control de procesos: supervise la variabilidad con visibilidad inmediata del rendimiento del proceso, la calidad y el riesgo de cumplimiento.

Comprenda los parámetros críticos del proceso

  • Identifique los parámetros críticos del proceso (CPP), los rangos de funcionamiento y los atributos críticos de calidad.
  • Escale y transfiera los procesos a nuevas líneas/productos que respalden la calidad desde el diseño.

Iniciativas respaldadas

BIOVIA Discoverant proporciona visibilidad a lo largo del ciclo de vida del producto y de la cadena de suministro. Ayuda a predecir y prevenir posibles problemas con el análisis de la causa raíz basado en datos y apoya iniciativas como:

  • Industria 4.0
  • Excelencia en la fabricación/operativa
  • Calidad por diseño (QbD)
  • Transferencia técnica/externalización
  • Verificación continua del proceso (CPV)
  • Supervisión/visibilidad de procesos y productos
  • Mejora continua de procesos (CPI)
  • Mejora del proceso de fabricación (MPI)
  • Tecnología analítica de procesos (PAT)
  • Programa de métricas de calidad de la FDA
  • Mantenimiento predictivo
  • Correcto a la primera
  • Transformación digital

Métricas de calidad

Con su documento de orientación "Presentación de datos de métricas de calidad", la FDA planea recopilar y analizar datos de los fabricantes de fármacos anualmente, señalando que los informes "solo pueden ser tan buenos como la calidad de los datos y las herramientas de análisis disponibles". BIOVIA Discoverant proporciona métricas de calidad a petición del usuario en un entorno listo para la validación, lo que permite el cumplimiento de las directrices de informes de métricas de calidad con automatización. Incluye los informes de tasa de aceptación de lotes (LAR), tasa de quejas sobre la calidad del producto (PQCR) y tasa fuera de especificación invalidada (OOS). Una infraestructura escalable para la mejora de procesos reduce significativamente los gastos generales.

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