제조 프로세스 라이프사이클 지원

BIOVIA Discoverant는 프로세스 개발부터 확장, 기술 이전 및 최종 생산까지 이르는 전체 제조 프로세스 라이프사이클을 지원합니다. BIOVIA Discoverant는 다음과 같은 이점을 제공합니다.

프로세스 설계 -- 견고한 GMP 프로세스 설계를 개선하는 핵심적인 프로세스 파라미터 이해
프로세스 최적화 - 제품 소스 및 프로세스 가변성 식별 및 감소
프로세스 관리 -- 프로세스 성능, 품질 및 규정 준수 위험에 대한 즉각적인 가시성으로 가변성 모니터링

프로세스 설계
프로세스 최적화
프로세스 제어

핵심 프로세스 파라미터 이해

핵심 프로세스 파라미터(CPP), 운영 범위 및 핵심 품질 특성을 식별합니다.
설계에 의한 품질을 지원하는 새로운 라인/제품으로 확장하고 프로세스를 이전합니다.

지원되는 이니셔티브

BIOVIA Discoverant는 제품 라이프사이클 및 공급망 전반에서 가시성을 제공합니다. 데이터 중심의 근본 원인 분석으로 잠재적인 문제를 예측 및 예방하는 데 도움을 주며, 다음과 같은 이니셔티브를 지원합니다.

Industry 4.0
운영 / 제조 수월성
설계에 의한 품질(QbD)
기술 이전 / 아웃소싱
지속적인 프로세스 검증(CPV)
프로세스 및 제품 모니터링 / 가시성
지속적인 프로세스 개선(CPI)
제조 프로세스 개선(MPI)
프로세스 분석 기술(PAT)
FDA 품질 지표 프로그램
예방적 유지 보수(predictive maintenance)
처음부터 올바르게
디지털 전환

품질 지표
지속적인 프로세스 검증

품질 지표

FDA는 "품질 지표 데이터 제출" 안내 문서에 따라 매년 제약업체로부터 데이터를 수집하여 분석할 계획을 세우고 있으며, 보고서는 "사용 가능한 데이터 및 분석 도구의 품질에 따라" 평가됩니다. BIOVIA Discoverant는 검증이 가능한 환경에서 요청시 품질 지표를 제공하여 자동화를 통해 품질 지표 보고 지침 준수를 지원합니다. 여기에는 로트 허용률(LAR), 제품 품질 규정 준수 비율(PQCR) 및 검증되지 않은 OOS(Out-Of-Specification) 비율 보고서가 포함됩니다. 프로세스 개선을 위한 확장형 인프라로 간접 비용을 크게 절감합니다.

지속적인 프로세스 검증

CPV는 제품의 수명 전반에서 지속적인 모니터링 프로세스의 프로세스 검증 중 세 번째 단계입니다. 목표는 프로세스가 제어된 상태를 유지하는 것과 제품에 대해 설정된 요구 사항을 충족하는 동시에 최종 제품 품질을 보장하는 것입니다.
BIOVIA Discoverant는 자동화된 알림이 있는 Role 기반 프로세스 및 제품 모니터링(PPM)을 제공하고 예외에 따른 검토를 가능하게 하여 CPV로 프로세스 성능 및 규정 준수를 개선합니다. 사전 예방적 경고를 통해 배치가 실패하기 전에 조치를 취할 수 있습니다.

기능

통제를 벗어난 조건에 대한 조기 경고를 위한 프로세스 동향 파악
예외에 따른 모니터링을 위한 자동 업데이트 및 이메일 알림
프로세스가 사양을 충족하는지 확인하기 위한 프로세스 기능 분석
모니터링 프로그램에서 복집하고 지속적인 프로세스 및 품질 파라미터를 포함하는 기능 추출 기능
부정적인 동향을 조사하고 프로세스 개선 기회를 식별하기 위한 임시 인과관계 분석 및 보고
근본 원인 분석을 위한 CUSUM 플롯을 갖춘 이벤트 3패널 플롯
변수 및 특성 차트와 가정 테스트를 포함하는 17개의 고유한 단일 및 복합 제어 차트
시계열 및 기타 데이터 유형에 대한 요약 통계 자동 계산
파라미터가 사양을 통과했는지 또는 통과하지 못했는지 나타내는 높은 수준의 배치 보고서

읽기: 프로세스 및 제품 모니터링 데이터시트

CPV 지원

BIOVIA는 프로젝트 시작에서부터 전체 프로세스 이해에 이르기까지 고객을 지원하는 전용 전문 서비스 팀과 함께 CPV 이니셔티브도 지원합니다. 이러한 방식으로 산업 모범 사례를 통한 가치 실현, 사용자 채택 및 규정 준수를 가속화하는 동시에 솔루션을 특정 요구 사항에 맞출 수 있습니다.

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