QUMAS EQMS

BIOVIA QUMAS vous permet de créer, d'examiner, de traiter, d'approuver et de gérer une grande variété de processus d'entreprise et de qualité préconfigurés en place dans votre service de gestion de la qualité (QMS), notamment les écarts, les actions CAPA, le contrôle des changements, les réclamations et les audits.

L'approche centrée sur les données de QUMAS vous permet de gérer les contenus avec souplesse, et de consulter et de réutiliser toutes les données de qualité. Vous disposez ainsi d'une visibilité complète sur la qualité.

Les tableaux de bord de qualité interactifs de QUMAS offrent une vue d'ensemble sur le système de gestion de la qualité (QMS) pour tous les domaines d'activité et projets ayant trait à la qualité. Vous avez la possibilité d'exporter les rapports, de les envoyer par e-mail et de programmer leur génération.

QUMAS respecte les exigences les plus strictes, telles que les réglementations FDA 21 CFR sections 11, 210, 820 et 600, ainsi que les normes ISO 9000 et 14000, l'annexe UE 11 et les bonnes pratiques cGxP.

QUMAS permet aux services QMS d'échanger dans le cloud des informations de manière sécurisée, efficace et conforme aux règles.

Vous pouvez accéder à toutes les fonctionnalités relatives à la qualité et à la conformité dans une interface conviviale baptisée MyQUMAS, qui facilite la collaboration autour des contenus, des processus et des tâches de conformité.

QUMAS EQMS vous permet de mettre en place des contrôles efficaces des processus CAPA (actions correctives et préventives), puis de suivre ces actions et de prendre des mesures en réaction aux écarts observés sur plusieurs sites. Du début à la fin, QUMAS capture, enregistre, achemine et vérifie l'exécution des tâches et les approbations, le tout en contrôlant chaque étape du processus CAPA. Grâce à cette approche en boucle fermée, vous pouvez automatiser la saisie des données, lancer un formulaire CAPA à partir d'un autre formulaire, créer un lien vers la cause première et mettre à jour les procédures opérationnelles standard (SOP) concernées au sein de la même solution.

QUMAS EQMS vous permet de consigner, d'acheminer, d'analyser et de gérer correctement tous les écarts conformément aux SOP associées. Vous pouvez également joindre des documents contrôlés, lancer des actions CAPA au cours de l'analyse des causes premières et obtenir des informations sur les tendances.

Grâce à QUMAS EQMS, vous pouvez simplifier et gérer efficacement votre processus de contrôle des changements. EQMS vous permet d'évaluer l'impact des modifications apportées aux produits et aux processus sur l'ensemble des fonctions. En automatisant le processus de contrôle des changements en matière d'évaluation, de planification, de création, de mise en œuvre, de vérification et de clôture d'un projet, QUMAS facilite la conformité aux réglementations de la FDA (21 CFR sections 210, 820 et 600) et aux normes ISO (9000, 1400 et autres). Une évaluation de l'efficacité permet de s'assurer que le contrôle des changements a atteint son objectif. Les rapports portant sur ces contrôles offrent une vue complète des schémas et des tendances qui se dégagent.

QUMAS EQMS vous permet de capturer, d'examiner et de suivre toutes les réclamations jusqu'à leur résolution. Le système vous aide à évaluer correctement les réclamations tout en automatisant le remplissage des formulaires obligatoires et en générant des comptes rendus de gestion. L'analyse des tendances en matière des réclamations sur un site donné peut déclencher des actions préventives sur d'autres sites afin de garantir que les mêmes problèmes ne se reproduisent pas.

Avec QUMAS EQMS, vous pouvez vous assurer que les cas de non-conformité, les observations et les recommandations sont tous enregistrés, suivis, mis à jour et résolus dans les délais prévus par le contrôleur ou par la loi. Le système prend en charge l'audit des études cliniques requises par les normes BPC (bonnes pratiques cliniques). Il vous permet également d'auditer un fournisseur pour garantir sa conformité aux normes de qualité de votre entreprise ou d'un service interne en préparation d'un audit ISO 9001. Il permet par ailleurs aux contrôleurs de planifier et d'exécuter des audits avec plus d'efficacité.