Gestion réglementaire
Réinventer la rédaction de documents en structurant le contenu
Mettre en place la digitalisation, l'automatisation et une approche centrée sur les données dans les demandes d'autorisation réglementaires
La gestion des informations réglementaires est capitale pour s'assurer que les sponsors partagent des contenus et collaborent avec les organismes de réglementation mondiaux concernés de manière précise et facile. Dassault Systèmes transforme la gestion des demandes en proposant une approche pilotée par les données et basée sur les modèles de la génération automatisée de ces contenus essentiels. Il est désormais possible de capturer les données cruciales à partir du lac de données (data lake) d'entreprise ou des systèmes individuels du sponsor et de générer les narratifs importants, les graphiques et les tableaux CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls) appropriés. Des initiatives telles que le système KASA (Knowledge-Aided Assessment and Structured Application) pour la FDA montrent que l'industrie doit désormais tirer parti de l'IA pour en finir avec les méthodes conventionnelles de copier-coller dans Word à partir des systèmes de laboratoire.
Notre solution de création de documents CMC fournit non seulement les données, mais elle offre également une multitude de fonctionnalités : traçabilité complète jusqu'à la source, possibilité d'actualiser les données de façon dynamique, réutilisation des contenus entre différentes régions ou demandes, indication complète des cas d'utilisation pour tous les éléments de contenu, collaboration en temps réel entre les groupes de rédaction de contenus et fonction inégalée de contrôle des modifications et des mises à jour des contenus CMC et d'autres modules de demande. Cette solution SaaS dûment qualifiée tire parti de techniques de pointe en matière d'IA et de rédaction de contenus structurés.
Avantages clés du logiciel de gestion réglementaire BIOVIA
Conformité
Permet de réduire les erreurs liées aux tâches manuelles, de garantir la cohérence et l'exhaustivité des informations et des documents, d'assurer la traçabilité et l'intégrité des données dès la conception, de respecter les exigences des agences (FDA, EMA, etc.), notamment le format des données, et de limiter les problèmes survenant après la demande.
Délais et budget
Permet de réduire les étapes manuelles et les tâches sans valeur ajoutée, de limiter les requêtes de données manuelles dans chaque application, d'éliminer les approbations de vérification de données répétées, ainsi que de raccourcir les cycles de révision et les délais de réponse aux autorités.
Collaboration
Élimine la complexité liée à l'utilisation de plusieurs systèmes et permet aux équipes de collaborer sur des documents, de partager des connaissances basées sur des contenus structurés, de formaliser et d'harmoniser les pratiques internes et d'intégrer de nouveaux partenaires, fournisseurs et clients.
Solution cloud SaaS
Les solutions de gestion des informations réglementaires BIOVIA, disponibles sur la plate-forme 3DEXPERIENCE, vous permettent de tirer parti de la génération automatisée de documents axée sur les données et pilotée par l'IA pour les besoins des demandes réglementaires.
Avantages clés :
- Générer les documents plus rapidement en éliminant les transferts manuels (par copier-coller)
- Créer des rapports précis grâce à la génération automatisée de documents
- Maximiser la transparence grâce à la traçabilité et à l'accès direct aux données source
- Protéger la propriété intellectuelle grâce à un environnement collaboratif sécurisé basé sur le cloud
Transformer la création de dossiers CMC
Simplifiez la création de documents en adoptant une approche centrée sur les données en matière de rédaction de dossiers CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls, pour chimie, fabrication et contrôles). La solution BIOVIA Structured Document Authoring réduit les délais et les coûts associés à la création de documents en proposant une mise en forme standardisée, une collaboration sécurisée et la mise à jour automatique des contenus.
FAQ sur le système de gestion des informations réglementaires pour les sciences de la vie
Un système de gestion des informations réglementaires (RIM, Regulatory Information Management) implique de collecter, d'organiser et de gérer les données de conformité dans le but de garantir qu'une entreprise respecte les lois et réglementations en vigueur. Il comprend le suivi des exigences réglementaires, la gestion de la documentation et des processus de demande aux autorités réglementaires, garantissant ainsi la conformité intégrale et en temps voulu de l'entreprise.
Un système de gestion des informations réglementaires (RIMS, Regulatory information Management System) centralise les données réglementaires, optimise les demandes et informe les entreprises des changements. Il assure ainsi la conformité intégrale et en temps voulu de l'entreprise aux réglementations mondiales, ce qui limite les erreurs et les retards.
Un système RIMS permet de réduire les risques de non-conformité à plusieurs niveaux. Il automatise le suivi des demandes réglementaires et des délais associés, et fournit des outils efficaces de gestion de la documentation et d'alerte de conformité. Il permet ainsi aux organismes de santé d'éviter les sanctions et d'assurer la continuité opérationnelle.
Un système RIM est spécifiquement conçu pour assurer la gestion de la conformité réglementaire. Il propose des fonctionnalités propres au suivi des demandes d'autorisation, l'intégration aux organismes de réglementation et des options avancées de sécurité et d'audit. Les systèmes de gestion de documents traditionnels sont axés sur le stockage et la récupération de documents généraux sans fournir de fonctions réglementaires spécialisées.
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