Gestion de la qualité
Gestion de la qualité numérique de bout en bout
Promouvoir l'excellence de la qualité centrée sur les données en biopharmaceutique
La qualité est essentielle pour la sécurité du patient, l'efficacité du traitement, la durabilité et la protection de la réputation de la marque. Dassault Systèmes aide les entreprises à atteindre la qualité et l'excellence métier grâce à une nouvelle approche complète de la qualité, centrée sur les données, qui prend en charge la sécurité du patient, l'efficacité du traitement, la durabilité et la protection de la réputation de la marque, en s'appuyant sur la continuité numérique et une source unique de référence. Parmi les fonctionnalités intégrées figurent la gestion des contenus et des documents de qualité, notamment les tâches automatisées, les signatures électroniques, les processus standardisés, les journaux d'audit et la gestion des processus de qualité (comme l'examen des actions correctives et préventives (CAPA) ou l'analyse des causes premières).
Le système offre un accès immédiat aux données et aux documents grâce à des liens hypertexte et à l'intelligence qualité, utilisant le machine learning et la recherche fédérée. Développée pour l'industrie biopharmaceutique très réglementée, cette solution cloud prend totalement en charge la conformité réglementaire au sein d'une interface utilisateur moderne et intuitive. Elle est capable de gérer jusqu'à 100 000 utilisateurs.
Avantages clés du logiciel de gestion de la qualité BIOVIA
Réduire les coûts
Limite les erreurs, améliore le rendement et garantit la prédictibilité des processus.
Exploiter les données
Intègre les données client existantes et les présente avec de nouveaux processus de qualité pouvant servir dans le cadre d'analyses et avec l'IA/le ML.
Simplifier les processus
Utilise sur un pied d'égalité les processus prêts à l'emploi et les configurations propres aux clients.
3DEXPERIENCE sur le cloud
Établit un lien avec la gamme d'applications métier disponibles sur la plate-forme 3DEXPERIENCE pour assurer une qualité numérique connectée.
Maintenir les workflows
Associe les processus recommandés, un moteur de workflow standard du secteur et des fonctionnalités d'analyse pour assurer la qualité de bout en bout.
Solution cloud SaaS
BIOVIA Quality Management, disponible sur la plate-forme 3DEXPERIENCE, vous permet de tirer parti d'une application capable d'identifier des problèmes similaires et des tendances potentielles à partir de l'analyse des données.
Avantages clés :
- Une seule application à la disposition de toutes les parties prenantes clés
- Accès simplifié à tous les enregistrements avec possibilité de développer facilement les informations pour en savoir plus sur les éléments concernés, les contributeurs, l'historique des modifications et les rapports complets
- Un simple clic pour filtrer et trier les éléments probablement similaires
- Problèmes liés dans tous les processus, ce qui facilite l'identification des causes et effets
Explorer les solutions de gestion de la qualité BIOVIA en rapport avec votre métier
Les solutions de gestion de la qualité BIOVIA sont présentées sous forme de rôles pour vous permettre d'être opérationnel plus rapidement et de travailler plus efficacement, avec toutes les applications nécessaires à portée de main. Sélectionnez un package correspondant à votre rôle dans l'entreprise.
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FAQ sur QMS dans l'industrie pharmaceutique et les directives de qualité ICH Q10
Un système de gestion de la qualité (QMS) pharmaceutique est un système structuré de procédures et de processus destiné à garantir que la production, le contrôle et la distribution de produits pharmaceutiques répondent aux normes de sécurité, d'efficacité et de qualité requises. Ce système est essentiel au maintien de l'intégrité de la production de médicaments et de la conformité aux exigences réglementaires. Voici les éléments et fonctions clés d'un système de gestion de la qualité (QMS) pharmaceutique :
- Assurance qualité (QA) : elle implique la gestion globale et la garantie que tous les produits pharmaceutiques sont fabriqués conformément aux normes requises pour l'usage prévu. La QA comprend le développement, la mise en œuvre, l'évaluation et l'amélioration continue des processus.
- Contrôle qualité (QC) : il traite spécifiquement des activités et des techniques opérationnelles utilisées pour répondre aux exigences de qualité, notamment les tests en laboratoire et les inspections de produits.
- Documentation : il est essentiel de documenter les processus de manière exhaustive pour garantir la conformité et la traçabilité. Cela implique d'enregistrer tous les aspects des processus de développement et de fabrication, ainsi que les modifications et les enquêtes sur les écarts.
- Procédures opérationnelles standard (SOP) : il s'agit d'instructions écrites détaillées permettant d'uniformiser les performances d'une fonction spécifique. Les SOP jouent un rôle central dans un système QMS efficace.
- Gestion des risques : elle implique d'identifier, d'évaluer et de limiter les risques associés à la fabrication pharmaceutique afin de garantir la qualité et la conformité des produits.
- Amélioration continue : le QMS prévoit des mécanismes de surveillance des performances du système et de mise en œuvre d'améliorations reposant sur des informations pilotées par les données.
- Audits et auto-inspections : des inspections et des audits réguliers sont réalisés pour garantir le respect et l'efficacité des processus opérationnels et des SOP.
- Conformité réglementaire : la conformité aux exigences réglementaires locales et internationales est un enjeu essentiel pour un système QMS pharmaceutique. Elle implique le respect des directives d'organismes tels que la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis ou l'EMA (European Medicines Agency) en Europe.
Un système de bonnes pratiques de fabrication (BPF ou GMP en anglais) n'est pas un système de gestion de la qualité (QMS) au sens traditionnel de la norme ISO 9001. Il s'agit plutôt d'un système permettant de garantir que les produits sont toujours fabriqués et contrôlés conformément aux normes de qualité. Un système de BPF est spécialement conçu pour réduire les risques liés à toute production pharmaceutique qui ne peuvent pas être supprimés en testant le produit final.
La différence entre un système de gestion de la qualité (QMS) et un système qualité pharmaceutique (PQS) réside dans leur périmètre et leur application :
- Système de gestion de la qualité (QMS) :
- Périmètre : général, applicable dans diverses industries.
- Objectif : assure le respect des exigences client et des normes réglementaires.
- Composants : comprend le contrôle des documents, les audits internes, les mesures correctives et l'amélioration continue.
- Système qualité pharmaceutique (PQS) :
- Périmètre : propre à l'industrie pharmaceutique.
- Objectif : garantit la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques.
- Composants : comprend les éléments du QMS, ainsi que les bonnes pratiques de fabrication (GMP), la gestion des risques et la conformité aux réglementations pharmaceutiques.
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