QUMAS EDMS
Gestion électronique des documents basée sur le cloud
Approche de la gestion documentaire centrée sur les données
Les documents et les données enregistrées sont les piliers de la qualité et de la conformité. Cependant, les entreprises qui utilisent des documents statiques ne peuvent pas réellement exploiter les données ayant trait à la qualité et adapter de manière agile la documentation aux réglementations en constante évolution. BIOVIA QUMAS EDMS vous permet de passer de la gestion documentaire traditionnelle au contrôle de contenu de qualité intelligent. BIOVIA QUMAS EDMS est une solution logicielle de gestion électronique des documents basée sur le cloud et centrée sur les données. Elle fournit des pratiques éprouvées de conformité réglementaire pour assurer le contrôle des données et des documents, la gestion des procédures opérationnelles standard (SOP) et les formations associées à l'échelle de l'entreprise. QUMAS EDMS est un système de gestion documentaire conforme à la norme FDA 21 CFR section 11.
La solution de gestion documentaire BIOVIA QUMAS permet aux entreprises de créer et de contrôler les politiques, les SOP, les instructions de travail, les manuels, les fichiers et les rapports de manière dynamique, conformément aux exigences réglementaires internationales. La possibilité de glisser-déposer des contenus de type documents Word dans l'interface utilisateur simplifie la création de documents. L'approche centrée sur les données de la solution facilite la création, la recherche et la gestion de documents.
Résultats pour les clients
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Réduction de 20 à 40 % des coûts de gestion des SOP
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Réduction de 20 à 30 % des coûts de révision des SOP
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Réduction de 30 % de la durée des cycles de documentation
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Hausse de 60 % du nombre de soumissions de demandes d'autorisation initiales approuvées
Découvrir les fonctionnalités de BIOVIA QUMAS EDMS
- Gestion de contenu d'entreprise
- Contrôle électronique des documents
- Système de gestion de l'apprentissage
- Gestion des données par lots
Maîtrisez le cycle de vie complet d'un document (ou d'un ensemble de documents), de sa création à sa conservation et à son retrait planifiés en passant par toutes les phases intermédiaires (modification du contenu, révision/approbation et gestion des copies papier).
Créez et gérez les politiques, les procédures opérationnelles standard (SOP), les instructions de travail et les manuels ayant trait à divers contenus : soumissions réglementaires au format eCTD (electronic Common Technical Document) et non eCTD, CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) pour les produits pharmaceutiques et les substances médicamenteuses, ainsi que les données cliniques, non cliniques et de qualité.
Automatisez le processus de gestion et de formation concernant la conformité ou le lancement, le suivi et la gestion des formations interactives à la conformité d'entreprise (portées par NetDimensions).
Gérez efficacement de grandes quantités de documents grâce à des fonctionnalités dédiées :
- Numérisation d'entreprise
Numérisation automatisée permettant de convertir les archives papier existantes en documents électroniques assortis de métadonnées, de créer des pages de garde ou d'imprimer des lots de formulaires à rapprocher et à archiver - Transfert de documents (DocTransfer)
Chargement par lots automatisé de plusieurs documents provenant de différentes applications grâce à la définition de métadonnées assurant l'intégrité des données ; déplacement par glisser-déposer d'un ensemble d'éléments à partir du système de fichiers - Mise en cache du contenu
Stockage dans un cache local de documents fréquemment utilisés au sein d'équipes dispersées géographiquement et pour optimiser les performances réseau
Gestion des SOP
QUMAS EDMS permet d'automatiser la création, le partage, la distribution et la gestion des SOP au sein d'un réseau mondial et d'assurer le suivi du cycle de vie de ces documents.
- Comparer les versions afin d'identifier facilement les mises à jour
- Accéder aux SOP à jour et adaptées à votre travail
- Rechercher, consulter et imprimer des contenus en fonction des autorisations
- Garantir que la version utilisée est la version à jour et contrôlée du document, accompagnée d'une piste d'audit entièrement conforme
- Respecter toutes les exigences cGxP dans la gestion des procédures ainsi que la norme CFR 21 section 11
eCTD et gestion des soumissions
La préparation d'un document technique au format eCTD (electronic common technical document) pour soumettre une demande d'autorisation de médicament est un processus complexe et chronophage. La création et l'approbation de réponses dans un environnement constitué de systèmes déconnectés peuvent allonger les délais de mise sur le marché de nouveaux médicaments et réduire la fenêtre de rentabilité avant l'expiration des brevets.
BIOVIA QUMAS associe les fonctionnalités suivantes au sein d'une solution intégrée :
- Création et gestion des contenus basées sur des modèles
- Collaboration et gestion des soumissions en temps réel concernant les affaires réglementaires, les soumissions cliniques et non cliniques, et la qualité
- Soumissions de demandes électroniques automatisées conformes (aux formats CTD, eCTD, NeeS, IMPD, CTA, eNTA et VNeeS inclus) adressées aux organismes de réglementation tels que la FDA, l'EMA ou la PMDA
Gestion des formations
Les collaborateurs peuvent suivre des formations sur les SOP pertinentes et valider leurs connaissances et compétences.
À chaque collaborateur est associé un dossier retraçant les tâches de formation à effectuer et en cours, ainsi qu'un historique complet de celles qu'il a suivies.
Des comptes rendus de gestion et des tableaux de bord vous offrent une vision claire du statut des formations et des certifications par personne et par service, ainsi que des justificatifs et des enregistrements à présenter aux autorités réglementaires à titre de preuve.
Accélérateurs de processus industriels
BIOVIA QUMAS EDMS comprend des accélérateurs de processus industriels (IPA, Industry Process Accelerator). Ils incluent des configurations dédiées, de la documentation (par exemple, un pack de validation, un document de conception, un plan d'accès au système), des services aux professionnels (formations des installateurs, des utilisateurs finaux et des formateurs) et un accompagnement pendant au moins 3 mois après la mise en service. Ces IPA incluent la configuration, la documentation, les scripts de validation et les documents de conception.
- IPA de documents d'assurance qualité
- IPA de documents de soumission R&D
IPA de documents d'assurance qualité
Prend en charge la gestion du cycle de vie de votre documentation d'assurance qualité (QA). Les configurations sont propres au domaine de l'assurance qualité et reposent sur des principes de base métier largement reconnus. Elles comprennent 5 types de documents de bonnes pratiques (GxP) prédéfinis, des procédures, des méthodes, des spécifications, des réglementations et des informations générales, ainsi que 5 workflows prédéfinis pour suivre la progression et la gestion du contenu.
IPA de documents de soumission R&D
Prend en charge vos soumissions de demandes aux autorités réglementaires internationales. Les configurations sont propres à la R&D et suivent le modèle de référence EDM DIA et les normes CTD. Elles comprennent 14 types de documents prédéfinis, dont les formats CMC (pour les produits pharmaceutiques et les substances médicamenteuses), des spécifications et des données cliniques et non cliniques.
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