制造流程生命周期
设计、优化和控制流程
支持制造流程生命周期
BIOVIA Discoverant 支持从流程开发、规模扩大、技术转移到最终生产的整个制造流程生命周期。BIOVIA Discoverant 可帮助您完成：
- 流程设计 -- 了解关键流程参数，以改进稳健的 GMP 流程设计
- 流程优化 -- 识别并减少产品和流程可变性的来源
- 流程控制 -- 监控可变性，即时了解流程绩效、质量与合规性风险
- 流程设计
- 流程优化
- 流程控制
了解关键流程参数
- 识别关键流程参数 (CPP)、工作范围和关键质量属性。
- 扩大规模并将流程转移到支持“质量源于设计”的新生产线/产品中。
识别流程和产品可变性
- 查找、减少和控制可变性的来源，以优化流程
- 加速准备和批准正在提交的“扩大规模和批准后变更”(SUPAC) 申请。
- 预测未来的超趋势 (OOT) 或超标 (OOS) 事件，以最大限度地减少停机时间和成本
控制和报告流程绩效
- 通过持续流程验证 (CPV)，持续监控和验证流程绩效
- 快速创建以下报告：
- 年度产品质量审查 (APQR)、年度产品审查 (APR)、产品质量审查 (PQR)
- 稳定性和保质期到期
- 在故障发生前解决流程和质量问题
支持的计划
BIOVIA Discoverant 可全方位掌握整个产品生命周期和供应链的情况。它通过数据驱动的根本原因分析来帮助预测和预防潜在问题，并支持以下计划：
- 工业 4.0
- 卓越运营/卓越制造
- 质量源于设计 (QbD)
- 技术转移/外包
- 持续流程验证 (CPV)
- 流程和产品监控/可见性
- 持续流程改进 (CPI)
- 制造流程改进 (MPI)
- 流程分析技术 (PAT)
- FDA 质量指标计划
- 预测性维护
- 一次性成功
- 数字化转型
- 质量指标
- 持续流程验证
质量指标
根据“质量指标数据提交”指南文件，FDA 计划每年从药物制造商那里收集和分析数据，并指出这些报告“必须能达到可用数据和分析工具的同等质量”。BIOVIA Discoverant 可在验证就绪环境中按需提供质量指标，支持自动遵守质量指标报告指南。其中包括批次验收率 (LAR)、产品质量投诉率 (PQCR) 和无效超标 (OOS) 率报告。适用于流程改进的可扩展基础设施可显著减少开销。
持续流程验证
CPV 是流程验证的第三阶段，可用于在产品的整个生命周期内持续监控流程。目标是在帮助确保最终产品质量的同时，保持流程处于受控状态，并满足产品的既定要求。
BIOVIA Discoverant 提供基于角色的流程和产品监控 (PPM)，具有自动化告警功能，支持异常审查，可改进流程绩效和 CPV 合规性。前瞻性警告让您可以在批次失败之前采取措施。
功能
- 流程趋势分析，对失控情况进行早期预警
- 自动更新和电子邮件提醒，以监控异常
- 流程功能分析，以确定流程是否符合规范要求
- 特征提取功能，可将复杂的连续流程和质量参数纳入监控程序中
- 特别的因果分析和报告，可调查不利趋势并识别流程改进机会
- 含累积和控制图（CUSUM）的事件三面板图，可用于根本原因分析
- 17 种独特的单一和组合控制图，包括变量和属性图以及假设检验
- 自动计算时间序列和其他数据类型的总结统计量
- 高级批次报告，可现实示参数是否通过规范要求
阅读：流程和产品监控数据表
CPV 支持
BIOVIA 还有专门的专业服务团队支持 CPV 计划，在从项目启动到全面了解流程的整个过程中为客户提供支持。通过这种方式，您可以加快价值实现、用户采用和行业最佳实践的合规性，同时还能使解决方案符合您的具体要求。
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