Cycle de vie des processus de fabrication
Concevoir, optimiser et contrôler les processus
Prise en charge du cycle de vie des processus de fabrication
BIOVIA Discoverant prend en charge l'ensemble du cycle de vie des processus de fabrication, de la phase de développement au déploiement à grande échelle et au transfert de technologies jusqu'à la production finale. BIOVIA Discoverant facilite les tâches suivantes :
- Conception des processus : permet de comprendre les paramètres critiques de processus pour améliorer l'élaboration de bonnes pratiques de fabrication (BPF) efficaces.
- Optimisation des processus : permet d'identifier et de réduire les sources de variabilité des produits et des processus.
- Contrôle des processus : permet de surveiller la variabilité en offrant une visibilité immédiate sur les performances, la qualité et les risques liés à la conformité des processus.
- Conception des processus
- Optimisation des processus
- Contrôle des processus
Comprendre les paramètres critiques de processus
- Identifier les paramètres critiques de processus (CPP, Critical Process Parameter), les plages de fonctionnement et les attributs critiques de qualité
- Déployer les processus à grande échelle et les transférer vers des lignes/produits nouveaux, compatibles avec la démarche du Quality-by-Design (qualité dès la conception)
Identifier la variabilité des processus et des produits
- Rechercher, réduire et contrôler les sources de variabilité afin d'optimiser les processus
- Préparer et approuver plus rapidement les demandes constantes de SUPAC (Scale-Up and Post-Approval Changes, modifications à grande échelle et de post-approbation)
- Anticiper les futurs événements hors tendance (OOT) ou hors spécifications (OOS) afin de limiter les temps d'arrêt et les coûts
Contrôler et consigner les performances du processus
- Surveiller et contrôler en permanence les performances des processus grâce à la vérification CPV (Continued Process Verification)
- Créer rapidement des rapports concernant les points suivants :
- Évaluations annuelles de la qualité des produits (APQR), évaluations annuelles des produits (APR) et évaluations de la qualité des produits (PQR)
- Stabilité et date de péremption
- Anticiper les problèmes relatifs aux processus et à la qualité avant qu'ils ne se produisent
Initiatives prises en charge
BIOVIA Discoverant offre une visibilité tout au long du cycle de vie du produit et de la chaîne logistique. Cette solution permet de prédire et d'éviter les problèmes potentiels grâce à une analyse des causes premières pilotée par les données. Elle prend en charge diverses initiatives :
- Industrie 4.0
- Excellence opérationnelle/en fabrication
- Quality-by-Design (QbD)
- Transfert de technologies/Externalisation
- Vérification continue des processus (CPV)
- Surveillance/Visibilité des processus et des produits
- Amélioration continue des processus (CPI)
- Amélioration des processus de fabrication (MPI)
- Technologie d'analyse des processus (PAT)
- Programme d'évaluation des indicateurs de qualité de la FDA
- Maintenance prédictive
- Faire bien du premier coup (Right-First-Time)
- Transformation numérique
- Indicateurs de qualité
- Vérification continue des processus
Indicateurs de qualité
Avec son document d'orientation « Submission of Quality Metrics Data », la FDA prévoit de collecter et d'analyser une fois par an les données des fabricants de médicaments. Elle précise toutefois que « la qualité des comptes rendus dépendra de celle des données et des outils d'analyse disponibles ». Grâce à l'automatisation, BIOVIA Discoverant propose à la demande des indicateurs de qualité conformes aux directives de reporting et ce, dans un environnement prêt pour la validation. La solution génère des rapports sur les taux d'acceptation des lots (LAR), les taux de réclamations sur la qualité produit (PQCR) et les taux de produits hors spécifications (OOS) invalidés. Une infrastructure évolutive d'amélioration des processus réduit considérablement les frais généraux.
Vérification continue des processus
La CPV est la troisième étape de la validation des processus et consiste à assurer une surveillance continue tout au long de la durée de vie du produit. L'objectif est de maintenir le processus sous contrôle et de répondre aux exigences définies pour le produit tout en contribuant à garantir la qualité finale de ce dernier.
BIOVIA Discoverant assure une surveillance des processus et des produits (PPM) basée sur les rôles. Il comprend des alertes automatisées permettant un contrôle par exception pour améliorer les performances des processus et la conformité à la procédure CPV. Les avertissements proactifs permettent de prendre des mesures avant la défaillance des lots.
Fonctionnalités
- Analyse des tendances ayant trait aux processus afin de signaler très tôt des conditions hors contrôle
- Automatisation des mises à jour et des alertes par e-mail pour permettre le contrôle par exception
- Analyse des fonctionnalités d'un processus pour vérifier leur conformité aux spécifications
- Options d'extraction de fonctionnalités permettant d'inclure des paramètres de qualité et de processus continus complexes dans un programme de surveillance
- Analyses et rapports ad hoc de cause à effet visant à étudier les tendances négatives et à identifier les opportunités d'amélioration des processus
- Tracé d'événements en trois panneaux à l'aide d'un graphique CUSUM utilisé pour l'analyse des causes premières
- 17 graphiques de contrôle individuels et combinés exceptionnels, parmi lesquels des graphiques de variables et d'attributs et des tests d'hypothèses
- Calcul automatique de statistiques récapitulatives pour les séries temporelles et d'autres types de données
- Rapports génériques sur les lots indiquant si les paramètres sont ou non conformes aux spécifications requises
Lire la fiche technique sur la surveillance des processus et des produits
Prise en charge des initiatives CPV
BIOVIA prend également en charge les initiatives de vérification continue des processus (CPV). Une équipe de services aux professionnels dédiée accompagne le client, du lancement du projet à la prise en main complète du processus. De cette façon, vous pouvez rapidement créer de la valeur ajoutée, impulser l'adoption de la solution par les utilisateurs et favoriser la conformité réglementaire aux bonnes pratiques du secteur, le tout en adaptant la solution à vos exigences spécifiques.
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