Vorschriften und Bestimmungen
Neue Dokumenterstellung mit strukturierten Inhalten
Datenorientierung, Digitalisierung und Automatisierung bei Zulassungsanträgen
Ein Informationsmanagementsystem für Vorschriften und Bestimmungen ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass Sponsoren Inhalte korrekt und einfach teilen und mit den relevanten globalen Regulierungsbehörden zusammenarbeiten können. Dassault Systèmes verändert die Verwaltung von Einreichungen, indem es einen datengesteuerten und modellbasierten Ansatz für die automatisierte Erstellung dieser wichtigen Inhalte bereitstellt. Es ist nun möglich, wesentliche Daten aus dem Data Lake des Sponsorunternehmens oder einzelnen Systemen zu erfassen und die relevanten CMC-Tabellen, Diagramme und entscheidenden Erläuterungen zu generieren. Initiativen wie KASA bilden die FDA, was bedeutet, dass die Branche jetzt KI nutzen und sich von herkömmlichen Word-basierten Ausschneide- und Einfügeverfahren aus Laborsystemen verabschieden muss.
Unsere CMC-Erstellungslösung liefert nicht nur die Daten, sondern gewährleistet auch die vollständige Nachverfolgbarkeit bis zur Quelle, die dynamische Aktualisierung der Daten, die Wiederverwendung von Inhalten aus verschiedenen Regionen und Zulassungsanträgen, den vollständigen Verwendungsnachweis für alle Inhaltselemente und die Zusammenarbeit in Echtzeit zwischen Autorengruppen. Sie fördert auch Aktualisierungen von Änderungskontrollanzeigen für CMC und andere Einreichungsmodule. Diese vollständig qualifizierte Saas-Lösung nutzt modernste KI und Erstellungstechniken für strukturierte Inhalte.
BIOVIA Managementsoftware für Vorschriften und Bestimmungen – Hauptvorteile
Gesetzliche Vorschriften
Fehlerreduktion durch manuelle Aktivitäten, Gewährleistung der Konsistenz und Vollständigkeit von Daten und Dokumenten, Nachverfolgbarkeit von Daten und „Datenintegrität durch Design“, Einhaltung der gesetztlichen Bestimmungen (FDA, EMA...) einschließlich Datenformat und weniger Probleme nach der Einreichung
Zeit und Budget
Reduzierung manueller Schritte und nicht wertschöpfender Aufgaben, Reduzierung manueller Datenabfragen in allen Anwendungen, keine wiederholten Datenverifizierungsgenehmigungen, Reduzierung von Überprüfungszyklen und Verkürzung der Reaktionszeit für Behörden
Zusammenarbeit
Beseitigung der Komplexität durch verschiedene Systeme, gleichzeitige Zusammenarbeit an Dokumenten, Wissensaustausch mit strukturierten Inhalten, Formalisierung und Harmonisierung interner Verfahren und Integration neuer Partner, Lieferanten und Kunden
Eine SaaS-Cloud-Lösung
BIOVIA Informationsmanagement von Vorschriften und Bestimmungen steht auf der 3DEXPERIENCE Plattform zur Verfügung , um die Vorteile einer datenorientierten und KI-gesteuerten automatisierten Erstellung von Dokumenten für Zulassungsanträge zu bieten.
Hauptvorteile:
- Beschleunigte Dokumenterstellung durch den Wegfall überflüssiger manueller Übertragungen (Kopieren und Einfügen)
- Genaue Berichterstellung durch die automatische Dokumentgenerierung
- Maximale Transparenz durch Nachverfolgbarkeit und direkten Zugriff auf Quelldaten
- Schutz des geistigen Eigentums in einer sicheren cloudbasierten auf Zusammenarbeit ausgerichteten Umgebung
Transformation der CMC-Dossiererstellung
Optimieren Sie die Dokumenterstellung, indem Sie zu einem datenzentrierten Ansatz für die CMC-Dossiererstellung wechseln. Mit BIOVIA Erstellung strukturierter Dokumente werden der Zeit- und Kostenaufwand für die Dokumentenerstellung durch standardisierte Formatierung, automatische Inhaltsaktualisierungen und sichere Zusammenarbeit reduziert.
Häufig gestellte Fragen zum Informationsmanagement von Vorschriften und Bestimmungen für Life Sciences
Das Informationsmanagement für Vorschriften und Bestimmungen (Regulatory Information Management, RIM) beinhaltet die Erfassung, Organisation und Pflege von Compliance-relevanten Daten und stellt sicher, dass ein Unternehmen die entsprechenden Gesetze und Vorschriften einhält. Das System umfasst die Nachverfolgung gesetzlicher Bestimmungen, das Dokumentationsmanagement und die Antragsprozesse bei Zulassungsbehörden, um eine zeitnahe und genaue Konformität zu gewährleisten.
Ein Regulatory Information Management System (RIMS) verbessert die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften durch die Zentralisierung regulatorischer Daten, die Optimierung von Zulassungsanträgen und es bringt Unternehmen bei Änderungen von Vorschriften und Bestimmungen auf den neuesten Stand. Dadurch wird die genaue und zeitnahe Einhaltung globaler Vorschriften sichergestellt und Fehler und Verzögerungen werden minimiert.
RIMS reduziert die Risiken von Verstößen, indem es die Nachverfolgung von Zulassungsanträgen und Fristen automatisiert. Es stellt Tools für ein effektives Dokumentationsmanagement und Warnungen bei Verstößen bereit. Dies hilft Gesundheitsorganisationen, Strafen zu vermeiden und die betriebliche Kontinuität aufrechtzuerhalten.
Das RIM-System ist auf das Management der Konformität mit Rechtsvorschriften zugeschnitten und bietet spezifische Funktionen zur Nachverfolgung von Zulassungsanträgen, zur Integration mit Regulierungsbehörden sowie erweiterte Sicherheits- und Auditfunktionen. Herkömmliche Dokumentenverwaltungssysteme konzentrieren sich auf die allgemeine Dokumentenspeicherung und Abfrage ohne spezielle Funktionen zu Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
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