Herstellungsprozess-Lebenszyklus
Entwicklung, Optimierung und Steuerung von Prozessen
Unterstützung im Lebenszyklus des Fertigungsprozesses
BIOVIA Discoverant unterstützt den gesamten Lebenszyklus von Fertigungsprozessen, von der Prozessentwicklung über Skalierung und technischen Transfer bis hin zur Endproduktion. BIOVIA Discoverant unterstützt bei:
- Prozessdesign – Verständnis wichtiger Prozessparameter zur Verbesserung der Gestaltung robuster GMP-Prozesse
- Prozessoptimierung – Identifizieren und Reduzieren der Quellen von Produkt- und Prozessvariabilität
- Prozesskontrolle – Überwachung von Abweichungen mit sofortiger Transparenz in Bezug auf Prozessleistung, Qualität und Konformitätsrisiken
- Prozessdesign
- Prozessoptimierung
- Prozesssteuerung
Verständnis von entscheidenden Prozessparametern
- Identifizieren von wichtigen Prozessparametern (CPP), Betriebsbereichen und entscheidenden Qualitätsattributen.
- Skalierung und Übertragung von Prozessen auf neue Linien/Produkte zur Unterstützung von Quality-by-Design.
Ermittlung der Prozess- und Produktvariabilität
- Ermittlung, Reduzierung und Kontrolle von Variabilitätsquellen zur Optimierung von Prozessen
- Beschleunigung der Vorbereitung und Genehmigung von laufenden Einreichungen für Änderungen während der Skalierung und nach Genehmigungen (Scale-Up and Post-Approval Changes, SUPAC).
- Vorhersagen zukünftiger Ereignisse außerhalb des Trends (OOT) oder außerhalb der Spezifikation (OOS), um Ausfallzeiten und Kosten zu minimieren
Überwachung und Bericht zur Prozessleistung
- Kontinuierliche Überwachung und Überprüfung der Prozessleistung durch kontinuierliche Prozessüberprüfung (CPV)
- Schnelle Erstellung von Berichten für:
- Jährliche Produktqualitätsüberprüfungen (APQR), jährliche Produktüberprüfungen (APPR), Produktqualitätsüberprüfungen (PQR)
- Stabilität und Haltbarkeitsdauer
- Behebung von Prozess- und Qualitätsproblemen vor dem Auftreten von Fehlern
Unterstützte Initiativen
BIOVIA Discoverant bietet Transparenz über den gesamten Produktlebenszyklus und die gesamte Lieferkette hinweg. Es unterstützt die Vorhersage und Vermeidung potenzieller Probleme durch datenbasierte Ursachenanalysen und unterstützt Initiativen wie:
- Industrie 4.0
- Betriebs- und Fertigungsexzellenz
- Quality-by-Design (QbD)
- Technischer Transfer und Outsourcing
- Kontinuierliche Prozessüberprüfung (CPV)
- Prozess- und Produktüberwachung durch Transparenz
- Kontinuierliche Prozessverbesserung (CPI)
- Verbesserung des Herstellungsprozesses (MPI)
- Prozessanalysetechnologie (PAT)
- Qualitätskennzahlenprogramm der FDA
- Vorausschauende Instandhaltung
- Fehlerfreie Erstproduktion (Right-First-Time)
- Digitale Transformation
- Qualitätskennzahlen
- Kontinuierliche Prozessüberprüfung
Qualitätskennzahlen
Mit ihrem Leitdokument „Submission of Quality Metrics Data“ plant die FDA, jährlich Daten von Arzneimittelherstellern zu erheben und zu analysieren, wobei die Berichte „nur so gut sein können wie die Qualität der verfügbaren Daten und Analysetools“. BIOVIA Discoverant bietet Qualitätskennzahlen auf Anfrage in einer validierungsfähigen Umgebung und unterstützt die Einhaltung der Richtlinien zur Berichterstellung für Qualitätskennzahlen durch Automatisierung. Dazu gehören die Berichte zu den Kennzahlen „Lot Acceptance Rate“ (LAR), „Product Quality Complaint Rate“ (PQCR) und „Indisclocate Out-of-Specification“ (OOS). Eine skalierbare Infrastruktur zur Prozessverbesserung reduziert den Aufwand erheblich.
Kontinuierliche Prozessüberprüfung
Die kontinuierliche Prozessüberprüfung (Continuous Process Verification, CPV) ist die dritte Phase der Prozessvalidierung für eine kontinuierliche Überwachung von Prozessen über die gesamte Lebensdauer des Produkts. Ziel ist es, den Prozess unter Kontrolle zu halten und die für das Produkt festgelegten Anforderungen zu erfüllen, während gleichzeitig die Qualität des Endprodukts sichergestellt wird.
BIOVIA Discoverant bietet rollenbasierte Prozess- und Produktüberwachung (PPM) mit automatisierten Warnmeldungen, die eine Prüfung auf Ausnahmen ermöglichen, um die Prozessleistung und die Einhaltung von CPV zu verbessern. Proaktive Warnungen ermöglichen es Ihnen, Maßnahmen zu ergreifen, bevor Chargen fehlschlagen.
Funktionsumfang
- Prozesstrends zur Frühwarnung vor außer Kontrolle geratenen Zuständen
- Automatische Updates und E-Mail-Benachrichtigungen zur Überwachung auf Basis von Ausnahmen
- Prozessfähigkeitsanalyse, um zu bestimmen, ob ein Prozess den Spezifikationen entspricht
- Funktionen zur Merkmalsextraktion, um komplexe kontinuierliche Prozess- und Qualitätsparameter in ein Überwachungsprogramm aufzunehmen
- Ad-hoc-Ursache-Wirkungs-Analysen und -Berichte zur Untersuchung negativer Trends und zur Identifizierung von Möglichkeiten zur Prozessverbesserung
- Tri-Panel-Ereignisdarstellung mit CUSUM-Regelkarte (cumulative sum control chart) zur Ursachenanalyse
- 17 verschiedene einzelne und kombinierte Kontrolldiagramme, einschließlich Variablen- und Attributdiagramme und Annahmentests
- Automatische Berechnung von zusammenfassenden Statistiken für Zeitreihen und andere Datentypen
- Übergeordnete Batchberichte, die angeben, ob die Parameter die Spezifikation erfüllt haben oder nicht
Lesen Sie dieses Datenblatt: Prozess- und Produktüberwachung
CPV-Support
BIOVIA unterstützt zudem CPV-Initiativen mit einem speziellen Dienstleistungsteam, das den Kunden von der Projekteinführung bis hin zum vollständigen Prozessverständnis unterstützt. Auf diese Weise lässt sich die Wertrealisierung, die Benutzerakzeptanz und die Konformität mit Rechtsvorschriften mit branchenspezifischen Best Practices beschleunigen und gleichzeitig die Lösung an kundenspezifische Anforderungen anpassen.
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