BIOVIA Discoverant は、GMP などの規制で管理された環境での使用を目的に開発されています。他の多くの解析および視覚化ツールと比較して、簡易なバリデーションにて BIOVIA Discoverant からの結果を使用して重要なプロセス決定をサポートできます。このシステムでは CSA をサポートしています。これは、ソフトウェアが目的通りに機能しているか確認するためのアクティビティのセットです。CSA は従来のコンピュータ・システム・バリデーション(CSV)に替わる、使用目的を特定したリスクベースのアプローチです。
バリデーション
BIOVIA は FDA ガイドラインに従って、テスト・スクリプト、プロトコル、製品テストの開発、実行、文書化のために製品のすべてに広範なテストを実施します。BIOVIA Discoverant のコア機能は BIOVIA によって完全に文書化され、テスト済みです。そのためオンサイトでバリデーションが必要になるのは、製品およびプロセス固有のデータ・モデルとデータ取得だけです。検証作業は、BIOVIA のバリデーションキットを利用することで軽減できます。このキットには BIOVIA の内部テスト・ドキュメントに加えて以下のものが含まれています。
- バリデーションプラン・テンプレート
- IQ スクリプト
- OQ スクリプト
- 包括的なシステム要件
- 実施済み OQ とアルゴリズム・バリデーションの証跡
- システム・トレーサビリティー・マトリックス
参考: CMO 向けのスケーラブルな CPV ソリューションの実装