ラボ機器の管理
製品開発研究は、製品およびその製造プロセスを包括的に理解するうえで重要な役割を果たしています。安定性試験、プロセス検証、製剤処方の最適化に関する研究のデザインは、複雑になることがあります。さまざまな面と実行すべきアクティビティが相互に依存し、アクティビティの実行が定義した期間外にも及ぶ場合があるためです。
BIOVIA Study Design & Tracking には、ラボで実行するさまざまな研究のデザインと管理を効率的に実施するためのツールが用意されています。ワークフローの合理化とサイクル・タイムの短縮を実現し、既存の科学的研究すべての包括的な概要を提供します。
安定性研究
安定性研究の最終目標は、時間の経過に伴い、想定される範囲の条件下で、製品、特定の製剤処方、それぞれの有効成分のどの程度が変化せずにそのままであるかを確認することです。この研究は期待される製品寿命と有効期限の基礎を提供します。製品バッチのすべての独自処方、有効成分含有量、パッケージにおける安定性の結果を報告することが規制要件となっているため、作業と調整はどちらも膨大な量となります。調査のデザイン、試験の追跡、必要なレポートの生成の作業は大変です。
BIOVIA Study Design & Tracking にはデータ・アクセスとモニタリングのダッシュボードが用意されています。担当者はトレンドと実用的なアラートを確認でき、仕様の準拠を実証できないために召喚状や罰金を受けるリスクを削減して、コンプライアンスの問題を未然に防ぐことができます。
クラウドでもオンプレミスでも
BIOVIA Study Design & Tracking は、3DEXPERIENCE® プラットフォームを使用してクラウドに導入できます。クラウドで導入すると、IT 部門の負荷が最小限に抑えられ、セキュリティ専門のプロフェッショナルによるセキュリティの手順が確実に実施されます。BIOVIA Study Design & Tracking は、必要に応じてオンプレミスに導入して妥当性を検証することもできます。ウェブベースの BIOVIA Study Design & Tracking は、実装が簡単です。ユーザー全員のコンピュータにソフトウェアをインストールする必要がありません。システムは低帯域幅接続でも動作するため、どこにいても操作が簡単に実行できます。
BIOVIA Study Design & Tracking の機能
- 使いやすいデザインおよび研究の概要
- 承認済みレシピや試験手順の一元化されたライブラリに、選択した試験基準およびパラメーターを統合
- 研究パラメーター、時間間隔、試験計画の複数の次元を組み込み
- 試験と仕様を選択して材料を特徴付け
- BIOVIA Unified Lab 内に、リンクされたタスク計画を自動的に生成
- 調査のライフタイム全体で研究の進捗状況の概要をグラフィックで把握
- 搭載されている標準のレポートを設定して具体的なレポートを作成
導入効果
- R&D 全体において簡単に研究のデザインと管理を行い、独立した試験群の定義作業を最小化
- 実験のデザインおよび開発プロセスの視覚化の改善を研究機関に提供
- すべてのデータおよび科学研究のオーサリング・アクティビティの追跡とトレース
- 現在のオペレーションに関する深いインサイトを取得
- 世界規模で研究デザインの実装の一貫性を向上
- 適切な管理と電子署名を使用して研究デザインの承認ワークフローを管理
