OSSTEM IMPLANT

寿命が延び、健康と審美観に対する関心が高まる中、インプラントは世界中の歯科治療における不可欠な存在となっています。1997 年に設立された、アジア太平洋地域ナンバーワンの歯科医療機器メーカー、韓国のオステムインプラント社は、この市場において韓国にて 45％、中国にて 36％ のシェアを獲得し、インプラント生産において世界第 5 位 にランクされています。その成功の理由は、研究開発へ重きを置いた投資にあります。結果として、高品質なインプラントおよび関連の歯科技術がもたらされています。

患者の口腔構造やデンタル・ニーズに応じて、様々なタイプの歯科インプラントが必要なため、オステムインプラント社では、ウルトラワイドまたはショート・インプラントやカスタム・フィット・アバットメントなど、幅広いインプラント製品を開発しています。オステムインプラント社の最先端技術には、製品開発と製造全体を通して厳格な品質管理プロセスに沿ってなされる、超精密加工、表面処理、洗浄があり、これらが同社製品の競争力を強化しています。同社は、すべての患者が幸せな笑顔でいられる製品を提供するために尽力をつくしています。

オステムインプラント社の競争力の鍵は、研究開発です。消費者のニーズが大変特有かつ多様なインプラント市場では、変化する需要に適応できる、柔軟で強力な情報管理基盤が必要でした。オステムインプラント社では、適切なソリューションを活用することにより、製品開発と生産プロセスを向上させ、カスタマイズ化のニーズに適確に対応できると考えています。

オステムインプラント社のビジョンは、2023 年までに世界一のインプラント企業になることです。同社は、この目標を追求しながら、製品の法規制を遵守しなければなりません。世界的な市場シェア獲得を目指すのであればオステムインプラント社は、同社の製品を国内および国際的な要件に適合させなければなりません。「健康関連製品に対する監視体制が厳しくなる中、当社の研究開発部門の大半は、新製品の開発ではなく規制対応のために多くの時間を費やさなければなりません」とオステムインプラント社の情報システム・マネジメント責任者 Kim Tae-yong 氏は述べ、次のように語っています。「世界的な市場シェアを獲得するには、多様性と革新的な製品を迅速に消費者に提供することが求められます。私たちの規制関連業務がその妨げになることを避けなければなりません。規制要件を満たすことは必須ですが、そのために新製品の開発がおろそかになってはなりません。」

2015 年 9 月、オステムインプラント社は、米国の規制に準拠した法規制コンプライアンス・プロセスの効率化に向けての第一段階を完了しました。米国食品医薬品局のガイドラインでは、流通および使用の全体を通じて、医療機器を識別するための医療機器の個体識別 (UDI) システムの確立が求められています。これにより、問題となる医療機器に関する情報を誰もが調査できるようになります。また、患者の安全と医療機器のトレーサビリティーを向上させるメリットもあります。

UDI には、製造日、有効期限、ロットおよびシリアル番号などの、各種情報が含まれます。オステムインプラント社では、製品ごと個別に作成された UDI を、社内のエンタープライズ・リソース計画 (ERP) およびラベル作成システムにリンクさせて、その情報を FDA の GUDID (Global UDI Database) に直接提出します。

以前は、FDA に提出する UDI 情報がオステムインプラント社の設計およびライセンス情報に繋がれてはいませんでした。このため、誤った UDI 情報が入力されると、システムでそれを正確に追跡することはできませんでした。さらに、同社の製品グループは多種多様であり、それぞれ個別に UDI を頻繁に作成する必要がありましたが、思うほど早くはできませんでした。オステムインプラント社は、より効率的な方法で UDI を管理および提出できるソリューションを実装する必要がありました。

オステムインプラント社は、UDI 情報、設計変更情報、品質管理情報をグローバルに管理するために、ダッソー・システムズ 3DEXPERIENCE® プラットフォームと医薬機器向けライセンス・トゥー・キュア・インダストリー・ソリューション・エクスペリエンスを選びました。医薬品・医療機器業界向けに特化して開発された、医薬機器向けライセンス・トゥー・キュアでは、法規制への適合と安全を兼ね備えた革新的な医療機器の実現を加速させる、コラボレーティブな統合型業務フレームワークを提供します。これまで分断されていたプロセスおよびデータの統合管理を提供して、医療機器の品質と法規制遵守の最適化を支援します。このエンドツーエンドのソリューションでは、企業の品質システム、法規制準拠および ISO 規格の設計管理を支援します。また、FDA UDI HL7 SPL の提出もサポートします。法規制面での監視体制が厳しくなる中、医薬機器向けライセンス・トゥー・キュアでは、企業が効率的に法規制を管理して、市場投入までの時間を短縮するのを支援します。

医薬機器向けライセンス・トゥー・キュアの実装直後から、オステムインプラント社は実際にそのメリットを認知しはじめました。以前は別々に管理していたプロセスが、今ではシステムに接続および統合されて、さまざまな FDA 規制に準拠しています。これには、部品表 (BOM)・機器原簿 (DMR) の管理、証明書類・UDI の管理、文書のバージョン管理、要件管理、品質管理、環境物質管理などが含まれます。統合型の UDI 管理により、製品の品質管理もさらに改善されています。すべてのプロセスの追跡・管理が容易になり、製品品質の問題が報告された場合、問題となる製品の UDI を確認するだけで、DI (機器識別子) と PI (製造識別子) の両方を追跡できます。これらの ID 追跡により、患者の安全性の向上、医療機器監視の最新化、医療機器イノベーションの平易化を支援します。その結果、現在オステムインプラント社では、品質問題に対し適時な対応が可能です。「UDI 管理は、品質管理の重要な側面であり、我が社のグローバル展開にとっての前提条件です」と Kim Tae-yong 氏は語っています。「ダッソー・システムズ 3DEXPERIENCE プラットフォームにより、我が社では業務の効率化と、国際的な法規制に準拠した高品質な医療機器製品開発の強化を図っています。」

オステムインプラント社では現在、UDI 関連情報を管理し、品質・生産・ライセンス・研究開発など、さまざまな部門間の連携を促進する基盤が構築されています。「私たちは世界一のインプラント・メーカーになるというビジョンを実現する進路を歩んでいます」と Kim Taeyong 氏は語っています。「将来的には、業務の効率化と製品品質をさらに高めるために 3DEXPERIENCE プラットフォームの活用を増やす計画です。」